Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de liberación inmediata de ABBV-903 en participantes adultos sanos
13 de julio de 2023 actualizado por: AbbVie
Evaluación de la biodisponibilidad relativa de formulaciones de liberación inmediata de ABBV-903 en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa y la farmacocinética de ABBV-903 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 254926
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC es ≥ 18,0 a ≤ 32 kg/m2 después de redondear a la décima.
- Resultado negativo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en la visita de selección y en el confinamiento inicial.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la infancia), endocrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Antecedentes de enfermedades agravadas o desencadenadas por la radiación ultravioleta y sin antecedentes de reacción anormal de fotosensibilidad o fotoalergia a la luz solar, o fuente artificial de luz intensa, especialmente luz ultravioleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Secuencia A
En el Período 1 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 1 después del ayuno.
En el Período 2 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 2 después del ayuno.
Por último, en el Período 3 del Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Forma 1 después de una comida rica en grasas.
Los participantes serán seguidos durante 30 días.
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Tabletas orales
Tabletas orales
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Experimental: Parte 1: Secuencia B
En el Período 1 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 2 después del ayuno.
En el Período 2 el Día 1, los participantes recibirán el Formulario 1 de la tableta ABBV-903 después del ayuno.
Por último, en el Período 3 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 1 después del ayuno.
Los participantes serán seguidos durante 30 días.
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Tabletas orales
Tabletas orales
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Experimental: Parte 2: Secuencia A
En el Período 1 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 1 después del ayuno.
En el Período 2 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 2 después del ayuno.
Por último, en el Período 3 del Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Forma 2 después de una comida rica en grasas.
Los participantes serán seguidos durante 30 días.
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Tabletas orales
Tabletas orales
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Experimental: Parte 2: Secuencia B
En el Período 1 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 2 después del ayuno.
En el Período 2 el Día 1, los participantes recibirán el Formulario 1 de la tableta ABBV-903 después del ayuno.
Por último, en el Período 3 el Día 1, los participantes recibirán ABBV-903 Tablet Form 2 después del ayuno.
Los participantes serán seguidos durante 30 días.
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Tabletas orales
Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 44 días
|
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta Aproximadamente 44 días
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Cmáx de ABBV-903
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Hasta aproximadamente 14 días
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Tmáx de ABBV-903
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Hasta aproximadamente 14 días
|
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Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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Semivida de eliminación de fase terminal de ABBV-903
|
Hasta aproximadamente 14 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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AUCt de ABBV-903
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Hasta aproximadamente 14 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-903
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
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ABCinf de ABBV-903
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Hasta aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M24-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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