건강한 성인 참가자의 ABBV-903 속방형 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: AbbVie
건강한 지원자에서 ABBV-903의 즉시 방출 제제의 상대적 생체이용률 평가
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 ABBV-903의 상대적 생체이용률 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 254926
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI는 소수점 이하 반올림 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 32kg/m2입니다.
- 스크리닝 방문 및 최초 격리 시 SARS-CoV-2 감염에 대한 음성 테스트 결과.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 ECG의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
제외 기준:
- 간질, 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(어린 시절의 경미한 천식 제외), 내분비, 신장, 간, 위장, 혈액 또는 정신 질환 또는 장애, 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 자외선에 의해 악화되거나 유발된 질병의 병력이 있고 이상 반응 광과민성 또는 햇빛에 대한 광알러지 또는 인공적인 강한 빛, 특히 자외선의 병력이 없는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 시퀀스 A
1일차 기간 1에서 참가자는 금식 후 ABBV-903 정제 형태 1을 받게 됩니다.
1일차 2차에서 참가자는 단식 후 ABBV-903 정제 형태 2를 받게 됩니다.
마지막으로, 1일차의 기간 3에서 참가자는 고지방 식사 후 ABBV-903 정제 형태 1을 받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 파트 1: 시퀀스 B
1일차 기간 1에서 참가자는 금식 후 ABBV-903 정제 형태 2를 받게 됩니다.
1일차 2차에서 참가자는 단식 후 ABBV-903 정제 형태 1을 받게 됩니다.
마지막으로, 1일차 3교시 참가자는 단식 후 ABBV-903 정제 형태 1을 받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 파트 2: 시퀀스 A
1일차 기간 1에서 참가자는 금식 후 ABBV-903 정제 형태 1을 받게 됩니다.
1일차 2차에서 참가자는 단식 후 ABBV-903 정제 형태 2를 받게 됩니다.
마지막으로, 1일차의 기간 3에서 참가자는 고지방 식사 후 ABBV-903 태블릿 형태 2를 받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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실험적: 파트 2: 시퀀스 B
1일차 기간 1에서 참가자는 금식 후 ABBV-903 정제 형태 2를 받게 됩니다.
1일차 2차에서 참가자는 단식 후 ABBV-903 정제 형태 1을 받게 됩니다.
마지막으로, 1일차 3교시 참가자는 단식 후 ABBV-903 정제 형태 2를 받게 됩니다.
참가자는 30일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 44일
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 44일
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ABBV-903의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 14일
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ABBV-903의 Cmax
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최대 약 14일
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ABBV-903의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 14일
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ABBV-903의 Tmax
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최대 약 14일
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ABBV-903의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 14일
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ABBV-903의 최종 단계 제거 반감기
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최대 약 14일
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시간 0부터 ABBV-903의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 14일
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ABBV-903의 AUCt
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최대 약 14일
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ABBV-903의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 14일
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ABBV-903의 AUCinf
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최대 약 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABBV-903 정제 형태 1에 대한 임상 시험
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