Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti přípravků s okamžitým uvolňováním ABBV-903 u zdravých dospělých účastníků

13. července 2023 aktualizováno: AbbVie

Hodnocení relativní biologické dostupnosti přípravků s okamžitým uvolňováním ABBV-903 u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost a farmakokinetiku ABBV-903 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 254926

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI je po zaokrouhlení na desetinu ≥ 18,0 až ≤ 32 kg/m2.
  • Negativní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě a při počátečním porodu.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu u dětí), endokrinní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Anamnéza nemocí zhoršených nebo spouštěných ultrafialovým zářením a žádná anamnéza abnormální reakce fotosenzitivity nebo fotoalergie na sluneční světlo nebo umělý zdroj intenzivního světla, zejména ultrafialového světla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sekvence A
V období 1 v den 1 dostanou účastníci po půstu ABBV-903 Tablet Form 1. V období 2 v den 1 dostanou účastníci ABBV-903 Tablet Form 2 po půstu. Konečně, v období 3 v den 1 dostanou účastníci ABBV-903 Tablet Form 1 po jídle s vysokým obsahem tuku. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: Tabletová forma ABBV-903 1
Perorální tablety
Lék: Tabletová forma ABBV-903 2
Perorální tablety
Experimentální: Část 1: Sekvence B
V období 1 v den 1 dostanou účastníci ABBV-903 Tablet Form 2 po půstu. V období 2 v den 1 účastníci obdrží ABBV-903 Tablet Form 1 po půstu. A konečně, v období 3 v den 1, účastníci obdrží ABBV-903 Tablet Form 1 po půstu. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: Tabletová forma ABBV-903 1
Perorální tablety
Lék: Tabletová forma ABBV-903 2
Perorální tablety
Experimentální: Část 2: Sekvence A
V období 1 v den 1 dostanou účastníci po půstu ABBV-903 Tablet Form 1. V období 2 v den 1 dostanou účastníci ABBV-903 Tablet Form 2 po půstu. A konečně, v období 3 v den 1 dostanou účastníci tabletovou formu 2 ABBV-903 po jídle s vysokým obsahem tuku. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: Tabletová forma ABBV-903 1
Perorální tablety
Lék: Tabletová forma ABBV-903 2
Perorální tablety
Experimentální: Část 2: Sekvence B
V období 1 v den 1 dostanou účastníci ABBV-903 Tablet Form 2 po půstu. V období 2 v den 1 účastníci obdrží ABBV-903 Tablet Form 1 po půstu. Konečně, v období 3 v den 1, účastníci dostanou ABBV-903 Tablet Form 2 po půstu. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů.
Lék: Tabletová forma ABBV-903 1
Perorální tablety
Lék: Tabletová forma ABBV-903 2
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až Cca 44 dní
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až Cca 44 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-903
Časové okno: Až cca 14 dní
Cmax ABBV-903
Až cca 14 dní
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Časové okno: Až cca 14 dní
Tmax ABBV-903
Až cca 14 dní
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-903
Časové okno: Až cca 14 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu ABBV-903
Až cca 14 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-903
Časové okno: Až cca 14 dní
AUCt ABBV-903
Až cca 14 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-903
Časové okno: Až cca 14 dní
AUCinf z ABBV-903
Až cca 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M24-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Tabletová forma ABBV-903 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit