Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de liberação imediata de ABBV-903 em participantes adultos saudáveis
13 de julho de 2023 atualizado por: AbbVie
Avaliação da Biodisponibilidade Relativa de Formulações de Liberação Imediata de ABBV-903 em Voluntários Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa e a farmacocinética do ABBV-903 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 254926
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC é ≥ 18,0 a ≤ 32 kg/m2 após arredondamento para o décimo.
- Resultado do teste negativo para infecção por SARS-CoV-2 na visita de triagem e no confinamento inicial.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve na infância), endócrino, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
- História de doenças agravadas ou desencadeadas por radiação ultravioleta e sem história de reação anormal de fotossensibilidade ou fotoalergia à luz solar ou fonte artificial de luz intensa, especialmente luz ultravioleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Sequência A
No Período 1 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 1 após o jejum.
No Período 2 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 2 após o jejum.
Por fim, no Período 3 do Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 1 após uma refeição com alto teor de gordura.
Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
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Comprimidos Orais
Comprimidos Orais
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Experimental: Parte 1: Sequência B
No Período 1 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 2 após o jejum.
No Período 2 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 1 após o jejum.
Por fim, no Período 3 do Dia 1, os participantes receberão o Formulário 1 do comprimido ABBV-903 após o jejum.
Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
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Comprimidos Orais
Comprimidos Orais
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Experimental: Parte 2: Sequência A
No Período 1 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 1 após o jejum.
No Período 2 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 2 após o jejum.
Por fim, no Período 3 do Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 2 após uma refeição com alto teor de gordura.
Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
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Comprimidos Orais
Comprimidos Orais
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Experimental: Parte 2: Sequência B
No Período 1 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 2 após o jejum.
No Período 2 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 1 após o jejum.
Por fim, no Período 3 no Dia 1, os participantes receberão o ABBV-903 Tablet Form 2 após o jejum.
Os participantes serão acompanhados por 30 dias.
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Comprimidos Orais
Comprimidos Orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até Aproximadamente 44 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento
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Até Aproximadamente 44 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Cmax de ABBV-903
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Até aproximadamente 14 dias
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Tmax de ABBV-903
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Até aproximadamente 14 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal de ABBV-903
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Até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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AUCt de ABBV-903
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Até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-903
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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AUCinf de ABBV-903
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Até aproximadamente 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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