En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af formuleringer med øjeblikkelig frigivelse af ABBV-903 hos raske voksne deltagere
13. juli 2023 opdateret af: AbbVie
Vurdering af den relative biotilgængelighed af formuleringer med øjeblikkelig frigivelse af ABBV-903 hos raske frivillige
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af ABBV-903 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 254926
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32 kg/m2 efter afrunding til tiende.
- Negativt testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved screeningsbesøg og ved indledende indeslutning.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Anamnese med sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling og ingen historie med unormal reaktion fotosensitivitet eller fotoallergi over for sollys eller kunstig kilde til intenst lys, især ultraviolet lys.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens A
I periode 1 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletformular 1 efter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletform 2 efter faste.
Til sidst vil deltagerne i periode 3 på dag 1 modtage ABBV-903 tabletform 1 efter et måltid med højt fedtindhold.
Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Del 1: Sekvens B
I periode 1 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletform 2 efter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletform 1 efter faste.
Til sidst vil deltagerne i periode 3 på dag 1 modtage ABBV-903 tabletformular 1 efter faste.
Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens A
I periode 1 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletformular 1 efter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletform 2 efter faste.
Til sidst vil deltagerne i periode 3 på dag 1 modtage ABBV-903 tabletform 2 efter et fedtrigt måltid.
Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sekvens B
I periode 1 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletform 2 efter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltagerne modtage ABBV-903 tabletform 1 efter faste.
Til sidst vil deltagerne i periode 3 på dag 1 modtage ABBV-903 tabletformular 2 efter faste.
Deltagerne vil blive fulgt op i 30 dage.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling
|
Op til cirka 44 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Cmax for ABBV-903
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Tmax for ABBV-903
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-903
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
AUCt for ABBV-903
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-903
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
AUCinf af ABBV-903
|
Op til cirka 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABBV-903 tabletformular 1
-
AbbVieAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AbbVieIkke rekrutterer endnu
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttet
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCTilmelding efter invitation
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaUkendt
-
AstraZenecaParexelAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPsoriasisBelgien, Den Russiske Føderation, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Polen, Letland, Island, Canada
-
AbbVieAfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Inonu UniversityUkendtAngstlidelser | MelatoninKalkun