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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung von ABBV-903 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

13. Juli 2023 aktualisiert von: AbbVie

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung von ABBV-903 bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von ABBV-903 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 254926

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ist ≥ 18,0 bis ≤ 32 kg/m2 nach Rundung auf Zehntel.
  • Negatives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion beim Screening-Besuch und bei der ersten Entbindung.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma als Kind), endokrinen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden, und keine Vorgeschichte von abnormen Reaktionen, Lichtempfindlichkeit oder Fotoallergie gegenüber Sonnenlicht oder einer künstlichen Quelle intensiven Lichts, insbesondere ultraviolettem Licht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Sequenz A
In Periode 1 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 1 nach dem Fasten. In Periode 2 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 2 nach dem Fasten. Schließlich erhalten die Teilnehmer in Periode 3 an Tag 1 ABBV-903 Tablette Form 1 nach einer fettreichen Mahlzeit. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 1
Orale Tabletten
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 2
Orale Tabletten
Experimental: Teil 1: Sequenz B
In Periode 1 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 2 nach dem Fasten. In Periode 2 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 1 nach dem Fasten. Schließlich erhalten die Teilnehmer in Periode 3 an Tag 1 nach dem Fasten ABBV-903 Tablette Form 1. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 1
Orale Tabletten
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 2
Orale Tabletten
Experimental: Teil 2: Sequenz A
In Periode 1 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 1 nach dem Fasten. In Periode 2 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 2 nach dem Fasten. Schließlich erhalten die Teilnehmer in Periode 3 an Tag 1 ABBV-903 Tablette Form 2 nach einer fettreichen Mahlzeit. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 1
Orale Tabletten
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 2
Orale Tabletten
Experimental: Teil 2: Sequenz B
In Periode 1 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 2 nach dem Fasten. In Periode 2 an Tag 1 erhalten die Teilnehmer ABBV-903 Tablet Form 1 nach dem Fasten. Schließlich erhalten die Teilnehmer in Periode 3 an Tag 1 ABBV-903 Tablet Form 2 nach dem Fasten. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 1
Orale Tabletten
Arzneimittel: ABBV-903 Tablettenform 2
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 44 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
Bis zu ungefähr 44 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Cmax von ABBV-903
Bis zu ungefähr 14 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Tmax von ABBV-903
Bis zu ungefähr 14 Tage
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-903
Bis zu ungefähr 14 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
AUCt von ABBV-903
Bis zu ungefähr 14 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-903
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
AUCinf von ABBV-903
Bis zu ungefähr 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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