健康な成人参加者におけるABBV-903の即時放出製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究
2023年7月13日 更新者：AbbVie
健康なボランティアにおけるABBV-903の即時放出製剤の相対的バイオアベイラビリティの評価
この研究の主な目的は、健康な成人の参加者における ABBV-903 の相対的なバイオアベイラビリティと薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 254926
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI は 18.0 以上 32 kg/m2 以下で、小数点第 2 位を四捨五入しています。
- -スクリーニング訪問時および最初の監禁時のSARS-CoV-2感染の検査結果が陰性。
- 病歴、健康診断、バイタル サイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図の結果に基づく、一般的な健康状態。
除外基準:
- -てんかんの病歴、臨床的に重要な心臓、呼吸器（子供の軽度の喘息を除く）、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸、血液または精神の疾患または障害、または制御されていない医学的疾患。
- 紫外線によって悪化または誘発された疾患の病歴があり、異常な反応の光過敏症または日光に対する光アレルギーの病歴がない、または強い光、特に紫外線の人工光源。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: シーケンス A
1 日目の期間 1 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 1 を受け取ります。
1 日目の期間 2 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 2 を受け取ります。
最後に、1 日目の期間 3 では、参加者は高脂肪食の後に ABBV-903 タブレット フォーム 1 を受け取ります。
参加者は 30 日間フォローアップされます。
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経口錠
経口錠
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実験的：パート 1: シーケンス B
1 日目の期間 1 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 2 を受け取ります。
1 日目の期間 2 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 1 を受け取ります。
最後に、1 日目の期間 3 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 1 を受け取ります。
参加者は 30 日間フォローアップされます。
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経口錠
経口錠
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実験的：パート 2: シーケンス A
1 日目の期間 1 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 1 を受け取ります。
1 日目の期間 2 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 2 を受け取ります。
最後に、1 日目の期間 3 では、参加者は高脂肪食の後に ABBV-903 タブレット フォーム 2 を受け取ります。
参加者は 30 日間フォローアップされます。
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経口錠
経口錠
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実験的：パート 2: シーケンス B
1 日目の期間 1 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 2 を受け取ります。
1 日目の期間 2 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 1 を受け取ります。
最後に、1 日目の期間 3 では、参加者は絶食後に ABBV-903 タブレット フォーム 2 を受け取ります。
参加者は 30 日間フォローアップされます。
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経口錠
経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約44日
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AE は、この治療と必ずしも因果関係を持たない医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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最長約44日
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ABBV-903 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約14日
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ABBV-903のCmax
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最長約14日
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ABBV-903 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約14日
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ABBV-903のTmax
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最長約14日
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ABBV-903 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約14日
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ABBV-903 の終末期消失半減期
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最長約14日
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時間 0 から ABBV-903 の最終測定可能濃度 (AUCt) までの濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：最長約14日
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ABBV-903のAUCt
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最長約14日
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ABBV-903 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度 - 時間曲線下の領域
時間枠：最長約14日
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ABBV-903 の AUCinf
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最長約14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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