Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni a rilascio immediato di ABBV-903 in partecipanti adulti sani
13 luglio 2023 aggiornato da: AbbVie
Valutazione della biodisponibilità relativa delle formulazioni a rilascio immediato di ABBV-903 in volontari sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica di ABBV-903 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 254926
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'IMC è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32 kg/m2 dopo l'arrotondamento alla decima.
- Risultato negativo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 alla visita di screening e al parto iniziale.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (tranne l'asma lieve da bambino), endocrino, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
- Storia di malattie aggravate o innescate da radiazioni ultraviolette e nessuna storia di fotosensibilità anomala o fotoallergia alla luce solare o a fonti artificiali di luce intensa, in particolare la luce ultravioletta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza A
Nel Periodo 1 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 1 dopo il digiuno.
Nel Periodo 2 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 2 dopo il digiuno.
Infine, nel Periodo 3 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 1 dopo un pasto ricco di grassi.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Parte 1: Sequenza B
Nel Periodo 1 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 2 dopo il digiuno.
Nel Periodo 2 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 1 dopo il digiuno.
Infine, nel Periodo 3 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 1 dopo il digiuno.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza A
Nel Periodo 1 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 1 dopo il digiuno.
Nel Periodo 2 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 2 dopo il digiuno.
Infine, nel Periodo 3 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 2 dopo un pasto ricco di grassi.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
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Compresse orali
Compresse orali
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Sperimentale: Parte 2: Sequenza B
Nel Periodo 1 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 2 dopo il digiuno.
Nel Periodo 2 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 1 dopo il digiuno.
Infine, nel Periodo 3 del Giorno 1, i partecipanti riceveranno ABBV-903 Tablet Form 2 dopo il digiuno.
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni.
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Compresse orali
Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
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Fino a circa 44 giorni
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Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Cmax di ABBV-903
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Fino a circa 14 giorni
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Tmax di ABBV-903
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Fino a circa 14 giorni
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-903
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Fino a circa 14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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AUCt di ABBV-903
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Fino a circa 14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-903
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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AUCinf di ABBV-903
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Fino a circa 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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