Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van formuleringen met onmiddellijke afgifte van ABBV-903 bij gezonde volwassen deelnemers
13 juli 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Beoordeling van de relatieve biologische beschikbaarheid van formuleringen met onmiddellijke afgifte van ABBV-903 bij gezonde vrijwilligers
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-903 bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 254926
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32 kg/m2 na afronding op tienden.
- Negatief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie bij screeningbezoek en bij eerste opsluiting.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of aandoening, of een ongecontroleerde medische ziekte.
- Geschiedenis van ziekten verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling en geen geschiedenis van abnormale reactie fotosensitiviteit of fotoallergie voor zonlicht, of kunstmatige bron van intens licht, vooral ultraviolet licht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Sequentie A
In Periode 1 op Dag 1 ontvangen deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 1 na het vasten.
In Periode 2 op Dag 1 krijgen de deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 2 na het vasten.
Ten slotte krijgen deelnemers in periode 3 op dag 1 ABBV-903 tabletvorm 1 na een vetrijke maaltijd.
De deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Deel 1: Sequentie B
In Periode 1 op Dag 1 krijgen de deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 2 na het vasten.
In Periode 2 op Dag 1 ontvangen deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 1 na het vasten.
Ten slotte ontvangen deelnemers in periode 3 op dag 1 ABBV-903 tabletvorm 1 na het vasten.
De deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie A
In Periode 1 op Dag 1 ontvangen deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 1 na het vasten.
In Periode 2 op Dag 1 krijgen de deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 2 na het vasten.
Ten slotte krijgen de deelnemers in periode 3 op dag 1 ABBV-903 tabletvorm 2 na een vetrijke maaltijd.
De deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Deel 2: Sequentie B
In Periode 1 op Dag 1 krijgen de deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 2 na het vasten.
In Periode 2 op Dag 1 ontvangen deelnemers ABBV-903 Tabletvorm 1 na het vasten.
Ten slotte ontvangen de deelnemers in periode 3 op dag 1 ABBV-903-tabletvorm 2 na het vasten.
De deelnemers worden gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Orale tabletten
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Cmax van ABBV-903
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Tmax van ABBV-903
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-903
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUCt) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
AUCt van ABBV-903
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-903
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
AUCinf van ABBV-903
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M24-226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .