Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности препаратов с немедленным высвобождением ABBV-903 у здоровых взрослых участников

13 июля 2023 г. обновлено: AbbVie

Оценка относительной биодоступности препаратов с немедленным высвобождением ABBV-903 у здоровых добровольцев

Основной целью этого исследования является оценка относительной биодоступности и фармакокинетики ABBV-903 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32 кг/м2 после округления до десятых.
  • Отрицательный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 при скрининговом посещении и при первоначальном заключении.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой детской астмы), эндокринные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
  • Заболевания в анамнезе, обострившиеся или спровоцированные ультрафиолетовым излучением, и отсутствие в анамнезе патологической реакции фоточувствительности или фотоаллергии на солнечный свет или искусственный источник интенсивного света, особенно ультрафиолетового света.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность А
В период 1 в день 1 участники получат форму 1 таблетки ABBV-903 после голодания. В период 2 в день 1 участники получат таблетированную форму 2 ABBV-903 после голодания. Наконец, в период 3 в день 1 участники будут получать таблетированную форму 1 ABBV-903 после приема пищи с высоким содержанием жиров. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 1
Оральные таблетки
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 2
Оральные таблетки
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность B
В период 1 в день 1 участники получат таблетированную форму 2 ABBV-903 после голодания. В период 2 в день 1 участники получат таблетированную форму 1 ABBV-903 после голодания. Наконец, в период 3 в день 1 участники получат таблетированную форму 1 ABBV-903 после голодания. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 1
Оральные таблетки
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 2
Оральные таблетки
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность А
В период 1 в день 1 участники получат форму 1 таблетки ABBV-903 после голодания. В период 2 в день 1 участники получат таблетированную форму 2 ABBV-903 после голодания. Наконец, в период 3 в день 1 участники будут получать таблетированную форму 2 ABBV-903 после приема пищи с высоким содержанием жиров. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 1
Оральные таблетки
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 2
Оральные таблетки
Экспериментальный: Часть 2: Последовательность B
В период 1 в день 1 участники получат таблетированную форму 2 ABBV-903 после голодания. В период 2 в день 1 участники получат таблетированную форму 1 ABBV-903 после голодания. Наконец, в период 3 в день 1 участники получат таблетированную форму 2 ABBV-903 после голодания. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 1
Оральные таблетки
Лекарство: ABBV-903 Таблетка Форма 2
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 44 дней
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-903
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Cmax ABBV-903
Примерно до 14 дней
Время до Cmax (Tmax) ABBV-903
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Tmax ABBV-903
Примерно до 14 дней
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-903
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Терминальная фаза полувыведения ABBV-903
Примерно до 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUCt) ABBV-903
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
AUCt ABBV-903
Примерно до 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-903
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
АУКинф АББВ-903
Примерно до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования ABBV-903 Таблетка Форма 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться