En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av formuleringer med umiddelbar frigjøring av ABBV-903 hos friske voksne deltakere
13. juli 2023 oppdatert av: AbbVie
Vurdering av den relative biotilgjengeligheten av formuleringer med umiddelbar frigjøring av ABBV-903 hos friske frivillige
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til ABBV-903 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 254926
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32 kg/m2 etter avrunding til tiende.
- Negativt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon ved screeningbesøk og ved første fengsling.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Historie om sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling og ingen historie med unormal reaksjon fotosensitivitet eller fotoallergi mot sollys, eller kunstig kilde til intenst lys, spesielt ultrafiolett lys.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens A
I periode 1 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 1 etter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 2 etter faste.
Til slutt, i periode 3 på dag 1, vil deltakerne motta ABBV-903 tablettform 1 etter et fettrikt måltid.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens B
I periode 1 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 2 etter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 1 etter faste.
Til slutt, i periode 3 på dag 1, vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 1 etter faste.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens A
I periode 1 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 1 etter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 2 etter faste.
Til slutt, i periode 3 på dag 1, vil deltakerne motta ABBV-903 tablettform 2 etter et fettrikt måltid.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens B
I periode 1 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 2 etter faste.
I periode 2 på dag 1 vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 1 etter faste.
Til slutt, i periode 3 på dag 1, vil deltakerne motta ABBV-903 tablettskjema 2 etter faste.
Deltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager.
|
Orale tabletter
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 44 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen
|
Opptil ca. 44 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Cmax for ABBV-903
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Tmax for ABBV-903
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Terminal fase eliminering halveringstid for ABBV-903
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
AUCt av ABBV-903
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-903
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
AUCinf av ABBV-903
|
Opptil ca 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M24-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ABBV-903 tablettskjema 1
-
AbbVieAvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
AbbVieHar ikke rekruttert ennå
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullført
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaUkjent
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCPåmelding etter invitasjon
-
AstraZenecaParexelFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPsoriasisBelgia, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Spania, Forente stater, Tyrkia, Storbritannia, Polen, Latvia, Island, Canada
-
Inonu UniversityUkjentAngstlidelser | MelatoninTyrkia
-
AbbVieFullførtFrivillig friskForente stater