Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność preparatów ABBV-903 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Ocena względnej biodostępności preparatów ABBV-903 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena względnej biodostępności i farmakokinetyki ABBV-903 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 254926

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI wynosi od ≥ 18,0 do ≤ 32 kg/m2 po zaokrągleniu do części dziesiątych.
  • Ujemny wynik testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej i przy pierwszym porodzie.
  • Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, profilu laboratoryjnym i 12-odprowadzeniowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy dziecięcej), endokrynologicznej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
  • Historia chorób zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe i brak historii nieprawidłowej reakcji nadwrażliwości na światło lub fotoalergii na światło słoneczne lub sztuczne źródło intensywnego światła, zwłaszcza światła ultrafioletowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja A
W Okresie 1, w Dniu 1, uczestnicy otrzymają Formę 1 Tabletki ABBV-903 po poście. W okresie 2 w dniu 1 uczestnicy otrzymają postać 2 tabletki ABBV-903 po poście. Na koniec, w okresie 3 w dniu 1, uczestnicy otrzymają postać 1 tabletki ABBV-903 po posiłku wysokotłuszczowym. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 1
Tabletki doustne
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 2
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja B
W Okresie 1 w Dniu 1 uczestnicy otrzymają Tabletkę ABBV-903 w postaci 2 po poście. W okresie 2, w dniu 1, uczestnicy otrzymają postać 1 tabletki ABBV-903 po poście. Wreszcie, w okresie 3 w dniu 1, uczestnicy otrzymają formularz 1 tabletki ABBV-903 po poście. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 1
Tabletki doustne
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 2
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja A
W Okresie 1, w Dniu 1, uczestnicy otrzymają Formę 1 Tabletki ABBV-903 po poście. W okresie 2 w dniu 1 uczestnicy otrzymają postać 2 tabletki ABBV-903 po poście. Na koniec, w okresie 3 w dniu 1, uczestnicy otrzymają postać 2 tabletki ABBV-903 po posiłku wysokotłuszczowym. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 1
Tabletki doustne
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 2
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja B
W Okresie 1 w Dniu 1 uczestnicy otrzymają Tabletkę ABBV-903 w postaci 2 po poście. W okresie 2, w dniu 1, uczestnicy otrzymają postać 1 tabletki ABBV-903 po poście. Na koniec, w okresie 3, w dniu 1, uczestnicy otrzymają postać 2 tabletki ABBV-903 po poście. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni.
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 1
Tabletki doustne
Lek: ABBV-903 Postać tabletki 2
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 44 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
Do około 44 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Cmax ABBV-903
Do około 14 dni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-903
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Tmax ABBV-903
Do około 14 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-903
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej ABBV-903
Do około 14 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-903
Ramy czasowe: Do około 14 dni
AUCt ABBV-903
Do około 14 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-903
Ramy czasowe: Do około 14 dni
AUCinf ABBV-903
Do około 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-903 Postać tabletki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj