- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839496
Kohdunkaulan stabilointikoulutus päänsärkyä kärsiville henkilöille
Kohdunkaulan stabilointiharjoittelun vaikutukset päänsärkyä kärsiville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- migreenin, jännitystyyppisen päänsäryn (TTH) ja kohdunkaulan aiheuttaman päänsäryn (CGH) kliininen diagnoosi
- ikä 18-55 vuotta
- olla nainen
- päänsärkyä vähintään kerran viikossa tai useammin viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on neurologinen ja ortopedinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, kognitiiviset häiriöt ja temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö,
- sinulla on vasta-aiheita harjoitteluun,
- sinulla on jokin vakava pää- ja/tai niska-vamma,
- vaihdevuodet,
- on ollut mukana pään ja niskakipujen fysioterapiassa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan stabilointikoulutusryhmä
Kohdunkaulan stabilointikoulutusryhmä harjoitti kohdunkaulan stabilointiharjoittelua kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen istunto suoritettiin 45 minuutissa.
|
Potilaat oppivat syvien kohdunkaulan koukistus- ja ojentajalihasten aktivoinnin.
Sitten syvien kohdunkaulan lihasten toiminnan aikana vahvistettiin myös pinnallisia kohdunkaulan lihaksia ja yläraajan lihaksia.
Tarkoituksena oli siis vahvistaa synkronisesti kaikkia niskalihaksia ja yläraajan lihaksia eri asennoissa ja lisätä niiden kestävyyttä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi lääkehoitoaan eivätkä osallistuneet mihinkään hoitoon kahdeksaan viikkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n arvioima kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Keskimääräistä päänsärkyä ja niskakivun vakavuutta viimeisen kuukauden aikana arvioitiin myös Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi kivun arviointiasteikoista.
VAS koostuu linjasta, joka on usein 10 cm pitkä ja jonka molemmissa päissä on sanaankkurit (esim. "ei kipua" äärivasemmalla ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" äärioikealla).
Potilas asettaa merkin pisteeseen viivalla, joka vastaa potilaan kivun voimakkuuden luokitusta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Eteenpäin suuntautuva pään asento kallon selkärangan kulman perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kohdunkaulan asennon arvioimiseksi otettiin kuvia sivulta, jotta pystyttiin mittaamaan objektiivisesti eteenpäin suuntautuva pään asento.
Potilaita pyydettiin seisomaan suorassa ja sitten rentoutumaan kameran ollessa olkapäiden tasolla.
Kuvien tulostamisen jälkeen kallon selkärangan kulma mitattiin edustamaan pään etuasennon astetta.
Tämä kulma laskettiin mittaamalla kulma 7. kaulanikaman läpi vedetyn vaakasuoran viivan ja korvan tragusin ja C7-pihakappaleen yhdistävän linjan välillä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Syvien kohdunkaulan koukistuslihasten vahvuus mitattuna stabilointipaineen biofeedbackin avulla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kranio-Cervical Flexion Test: Testin aloittamiseksi potilas makaa pöydällä makuuasennossa niska neutraalissa asennossa.
Biofeedback stabilointilaite asetetaan sitten potilaan kaulan alle lepäämään niskakyhmyä vasten ja täytetään 20 mmHg:n peruspaineeseen.
Testin aikana potilasta pyydetään sulkemaan suunsa niin, että leukojen välissä on pieni rako ja asetettava kieli ylemmän kitalaen päälle.
Sitten heitä kehotetaan nyökkäystämään päätään ikään kuin sanoisivat "kyllä".
Testin ensimmäisessä vaiheessa potilasta pyydetään lisäämään painetta 2 mmHg ja pitämään tässä asennossa 22 mmHg 10 sekunnin ajan.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään rentoutumaan.
Testin seuraavissa vaiheissa paine palautetaan 20 mmHg:n alkupaineeseen ja potilasta pyydetään suorittamaan sama pään liike 10 toistoa, jotta saadaan aikaan vastaavasti 4, 6, 8 ja 10 mmHg paine. ja pidä painetta 10 sekunnin ajan jokaisessa liikkeessä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Kohdunkaulan lihasten kestävyys kronometrillä arvioituna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kohdunkaulan koukistajien kestävyystestin aikana potilas makaa makuuasennossa terapeutin käsi pään alla. Sitten heitä pyydetään tuomaan leukansa lähemmäksi rintaansa, nostamaan päätään noin 2,5 cm ja pitämään tässä asennossa. Aika, jonka he pystyvät säilyttämään asemansa, kirjataan sekunteina. Kohdunkaulan ojentajien kestävyystestissä potilas makaa päät alaspäin ja päät ja rintakehä roikkuvat sängyn päällä ja niskan taakse laitetaan 2 kg hiekkasäkki. Sitten heitä pyydetään nostamaan päänsä neutraaliin asentoon ja pitämään asentonsa. Aika, jonka he pystyvät säilyttämään asemansa, kirjataan sekunteina. |
Kahdeksan viikkoa
|
|
Kohdunkaulan nivelen liikerata mitattuna kohdunkaulan liikeratainstrumentilla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kohdunkaulan nivelen liikelaajuutta arvioitiin kohdunkaulan nivelen liikeradan mittauslaitteella.
Aktiivinen liikealue mitattiin kohdunkaulan taivutuksessa, ojennuksessa, rotaatiossa oikealle, rotaatiolle vasemmalle, oikealle lateraaliselle taivutukselle ja vasemmalle lateraaliselle taivutukselle.
Nivelten liikealuemittaukset mitattiin potilaan istuessa normaalisti käsinojattomassa tuolissa, jossa oli selkänoja.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyvyttömyysaste (päänsärky) arvioitu migreenin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko: Migreen Disability Assessment (MIDAS) -kysely on työkalu, jolla mitataan migreenin vaikutusta ihmisen jokapäiväiseen elämään. Se on itseraportoitu mittari, joka arvioi, kuinka paljon henkilön päänsäryt ovat vaikuttaneet hänen kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten työtä, kotitöitä tai sosiaalista toimintaa, viimeisen kolmen kuukauden aikana. MIDAS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0–270, ja korkeampi pistemäärä osoittaa migreenin suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Migreen Disability Rating Scale (MIDAS) -asteikolla voidaan luokitella henkilön migreenin vakavuus johonkin neljästä kategoriasta: Luokka I: Vähäinen tai ei ollenkaan vamma, MIDAS-pisteet 0-5. Aste II: Lievä tai kohtalainen vamma, MIDAS-pisteet 6-10. Aste III: Keskivaikea tai vaikea vamma, MIDAS-pisteet 11-20. Aste IV: Vaikea vamma, MIDAS-pistemäärä yli 20. |
Kahdeksan viikkoa
|
|
Vammaisuustaso (niskakipu) niskatyökyvyttömyysindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Neck Disability Index (NDI): on kyselylomake, joka arvioi niskakivusta kärsivän henkilön vammaisuuden tasoa. Se kehitettiin mittaamaan niskakivun vaikutusta ihmisen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja tarjota standardoitu tapa arvioida niskakivuista johtuvaa vammaisuutta. NDI koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen käsittelee jokapäiväisen elämän eri osa-alueita. Kysymykset kattavat muun muassa kivun voimakkuuden, henkilökohtaisen hoidon, nostamisen, lukemisen, päänsäryt, keskittymisen, työn, ajamisen, nukkumisen ja virkistyksen. Potilas arvioi vammansa kussakin kysymyksessä asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 5 ilmaisee täydellistä vammaisuutta. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan sitten yhteen. Maksimipistemäärä on 50. Saatu pistemäärä voidaan kertoa kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi. Tulkinnan pisteytysvälit seuraavasti: 0 - 4 = ei vammaisuutta 5 - 14 = lievä 15 - 24 = kohtalainen 25 - 34 = vaikea yli 34 = täydellinen. |
Kahdeksan viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna lyhyellä elämänlaatuasteikolla 36
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Lyhyen lomakkeen 36 elämänlaatuasteikko (SF-36): on itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 36 kysymystä ja kattaa kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja keskimääräinen pistemäärä 50 on ilmaistu normatiiviseksi arvoksi kaikille asteikoille.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi yksilön unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden ajanjaksolla.
Kyselylomake koostuu 19 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty seitsemään kategoriaan: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin 3 tarkoittaa suurinta unihäiriötä.
Seitsemän kategorian pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–21.
Pistemäärä 5 tai suurempi tarkoittaa huonoa unen laatua, kun taas pistemäärä 8 tai suurempi katsotaan vakavaksi unihäiriöksi.
PSQI:tä on käytetty tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä arvioimaan unen laatua ja tunnistamaan henkilöitä, jotka voivat hyötyä unensa parantamisesta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Mieliala arvioitu Beckin masennuskartalla
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI): on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yksilöiden masennuksen vakavuutta.
BDI koostuu 21 kysymyksestä tai kohdasta, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa.
Kysymykset kattavat joukon masennukseen yleisesti liittyviä oireita, kuten surua, kiinnostuksen menetystä toimintaan, arvottomuuden tai syyllisyyden tunteita, ruokahalun tai unen muutoksia ja ajatuksia itsensä vahingoittamisesta.
Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–63, pisteet 0–9 osoittavat minimaalista masennusta, pisteet 10–18 osoittavat lievää masennusta, pisteet 19–29 osoittavat keskivaikeaa masennusta ja pisteet 30 tai korkeammat osoittavat vakavaa masennusta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .