- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05839496
Cervicale stabilisatietraining bij personen met hoofdpijn
Effecten van cervicale stabilisatietraining op personen met hoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van migraine, spanningshoofdpijn (TTH) en cervicogene hoofdpijn (CGH)
- leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- vrouwelijk zijn
- frequentie van hoofdpijn minstens één keer per week of vaker in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- met een neurologische en orthopedische ziekte zoals Parkinson, beroerte, cognitieve stoornissen en temporomandibulair gewrichtsdisfunctie,
- een contra-indicatie hebben voor lichaamsbeweging,
- een ernstig hoofd- en/of nektrauma hebben,
- in de menopauze zijn,
- deelname aan een fysiotherapieprogramma voor hoofd- en nekpijn in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor cervicale stabilisatie
De Cervical Stabilization Training Group paste gedurende 8 weken drie keer per week cervicale stabilisatietraining toe.
Elke sessie werd in 45 minuten voltooid.
|
Patiënten leerden de activering van diepe cervicale buig- en strekspieren.
Vervolgens werden tijdens de activiteit van diepe cervicale spieren ook oppervlakkige cervicale spieren en spieren van de bovenste ledematen versterkt.
Het was dus bedoeld om alle nekspieren en spieren van de bovenste ledematen in verschillende posities synchroon te versterken en hun uithoudingsvermogen te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zette hun medische behandeling voort en ze namen gedurende acht weken aan geen enkele behandeling deel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Acht weken
|
De gemiddelde ernst van hoofdpijn en nekpijn in de afgelopen maand werd ook beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Een Visual Analogue Scale (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen.
Een VAS bestaat uit een lijn, vaak 10 cm lang, met verbale ankers aan beide uiteinden (bijvoorbeeld "geen pijn" uiterst links en "de meest intense denkbare pijn" uiterst rechts).
De patiënt plaatst een markering op een punt op de lijn dat overeenkomt met de pijnintensiteit van de patiënt.
|
Acht weken
|
|
Voorwaartse hoofdhouding bepaald door de craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: Acht weken
|
Om de cervicale houding te evalueren, werden foto's genomen vanaf de zijkant om de voorwaartse hoofdhouding objectief te meten.
Patiënten werd gevraagd om rechtop te staan en vervolgens te ontspannen terwijl de camera op schouderhoogte werd geplaatst.
Na het afdrukken van de foto's werd de craniovertebrale hoek gemeten om de mate van voorwaartse hoofdhouding weer te geven.
Deze hoek werd berekend door de hoek te meten tussen een horizontale lijn getrokken door de 7e halswervel en een lijn die de tragus van het oor verbindt met de processus spinosus C7.
|
Acht weken
|
|
Kracht van de diepe cervicale buigspieren beoordeeld door biofeedback van de stabilisatordruk
Tijdsspanne: Acht weken
|
Cranio-cervicale flexietest: om de test te beginnen, ligt de patiënt op een tafel in rugligging met de nek in een neutrale positie.
Een biofeedback-stabilisator wordt vervolgens onder de nek van de patiënt geplaatst om tegen het achterhoofd te rusten en opgeblazen tot een basisdruk van 20 mmHg.
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd zijn mond te sluiten met een kleine opening tussen zijn kaken en zijn tong op het bovenste gehemelte te plaatsen.
Vervolgens krijgen ze de opdracht om met hun hoofd te knikken alsof ze 'ja' zeggen.
In de eerste fase van de test wordt de patiënt gevraagd de druk met 2 mmHg te verhogen en deze positie gedurende 10 seconden op 22 mmHg te houden.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd zich te ontspannen.
In de daaropvolgende stadia van de test wordt de druk teruggezet naar de begindruk van 20 mmHg en wordt de patiënt gevraagd om dezelfde hoofdbeweging gedurende 10 herhalingen uit te voeren om een druk van respectievelijk 4, 6, 8 en 10 mmHg te creëren. en handhaaf de druk gedurende 10 seconden in elke beweging.
|
Acht weken
|
|
Uithoudingsvermogen van cervicale spieren beoordeeld door de chronometer
Tijdsspanne: Acht weken
|
Tijdens de duurtest van cervicale flexoren ligt de patiënt in rugligging met de hand van de therapeut onder het hoofd. Vervolgens wordt hen gevraagd hun kin dichter bij hun borst te brengen, hun hoofd ongeveer 2,5 cm op te tillen en die positie vast te houden. De tijd dat ze de positie kunnen behouden, wordt geregistreerd in seconden. Tijdens de uithoudingstest van cervicale extensoren ligt de patiënt met het hoofd naar beneden gebogen en het hoofd en de borst hangen boven het bed, met een zandzak van 2 kg op de achterkant van de nek. Vervolgens wordt hen gevraagd hun hoofd naar een neutrale positie te heffen en hun positie vast te houden. De tijd dat ze de positie kunnen behouden, wordt geregistreerd in seconden. |
Acht weken
|
|
Bewegingsbereik van het cervicaal gewricht beoordeeld door het instrument voor cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Acht weken
|
Het bewegingsbereik van het cervicale gewricht werd geëvalueerd met een meetapparaat voor het bewegingsbereik van het cervicale gewricht.
Het actieve bewegingsbereik werd gemeten in cervicale flexie, extensie, rotatie naar rechts, rotatie naar links, laterale flexie naar rechts en laterale flexie naar links.
Gewrichtsbewegingsmetingen werden gemeten terwijl de patiënt normaal zat in een armloze stoel met rugleuning.
|
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeitsniveau (hoofdpijn) beoordeeld door de beoordelingsschaal voor invaliditeit bij migraine
Tijdsspanne: Acht weken
|
Migraine Disability Rating Scale: De Migraine Disability Assessment (MIDAS) vragenlijst is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van migraine op iemands dagelijks leven te meten. Het is een zelfgerapporteerde meting die beoordeelt in welke mate iemands hoofdpijn de afgelopen drie maanden zijn vermogen heeft beïnvloed om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals werk, huishoudelijke taken of sociale activiteiten. De MIDAS-vragenlijst bestaat uit vijf vragen, met scores variërend van 0 tot 270, en een hogere score duidt op een grotere impact van migraine op dagelijkse activiteiten. De Migraine Disability Rating Scale (MIDAS) kan worden gebruikt om de ernst van iemands migraine in te delen in een van de volgende vier categorieën: Graad I: Weinig of geen handicap, met een MIDAS-score van 0-5. Graad II: Milde tot matige handicap, met een MIDAS-score van 6-10. Graad III: matige tot ernstige handicap, met een MIDAS-score van 11-20. Graad IV: ernstige handicap, met een MIDAS-score van meer dan 20. |
Acht weken
|
|
Invaliditeitsniveau (nekpijn) beoordeeld door de nek-invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Acht weken
|
De Neck Disability Index (NDI): is een vragenlijst die de mate van handicap beoordeelt die wordt ervaren door een persoon met nekpijn. Het is ontwikkeld om de impact van nekpijn op het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te meten en om een gestandaardiseerde manier te bieden om invaliditeit als gevolg van nekpijn te beoordelen. De NDI bestaat uit 10 vragen, die elk een ander aspect van het dagelijks leven behandelen. De vragen hebben betrekking op gebieden als pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. De patiënt beoordeelt de mate van invaliditeit voor elke vraag op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 5 volledige handicap. De scores voor elke vraag worden vervolgens opgeteld. De maximale score is 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een procentuele score te verkrijgen. Score-intervallen voor interpretatie, als volgt: 0 - 4 = geen handicap 5 - 14 = licht 15 - 24 = matig 25 - 34 = ernstig meer dan 34 = volledig. |
Acht weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de korte vorm 36 kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Acht weken
|
De Short Form 36 Quality of Life Scale (SF-36): is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om iemands algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bevat 36 vragen en behandelt acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Om de SF-36 te scoren, worden schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme om een score van 0 tot 100 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een gemiddelde score van 50 is geformuleerd als een normatieve waarde voor alle schalen.
|
Acht weken
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Acht weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen van een persoon over een periode van een maand beoordeelt.
De vragenlijst bestaat uit 19 vragen die zijn gegroepeerd in zeven categorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste slaapverstoring aangeeft.
De zeven categoriescores worden vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score te produceren, die varieert van 0 tot 21.
Een score van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit, terwijl een score van 8 of hoger wordt beschouwd als een ernstige slaapstoornis.
De PSQI is gebruikt in onderzoeksstudies en klinische omgevingen om de slaapkwaliteit te evalueren en om personen te identificeren die baat kunnen hebben bij interventies om hun slaap te verbeteren.
|
Acht weken
|
|
Stemming beoordeeld door de Beck-depressie-inventaris
Tijdsspanne: Acht weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI): is een zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressie bij individuen meet.
De BDI bestaat uit 21 vragen of items, die elk vier mogelijke antwoorden hebben.
De vragen hebben betrekking op een reeks symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met depressie, zoals verdriet, verlies van interesse in activiteiten, gevoelens van waardeloosheid of schuldgevoelens, veranderingen in eetlust of slaap, en gedachten aan zelfbeschadiging.
De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij scores van 0-9 duiden op minimale depressie, scores van 10-18 op milde depressie, scores van 19-29 op matige depressie en scores van 30 of hoger op ernstige depressie.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .