- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839496
Cervikal stabiliseringstrening på personer med hodepine
Effekter av cervikal stabiliseringstrening på personer med hodepine
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av migrene, spenningshodepine (TTH) og cervikogen hodepine (CGH)
- alder mellom 18 og 55 år
- å være kvinne
- hyppighet av hodepine minst en gang i uken eller mer det siste året
Ekskluderingskriterier:
- har en nevrologisk og ortopedisk sykdom som Parkinsons, hjerneslag, kognitive forstyrrelser og kjeveleddsdysfunksjon,
- har noen kontraindikasjon for trening,
- har alvorlige hode- og/eller nakketraumer,
- å være i overgangsalder,
- være inkludert i et fysioterapiprogram for hode- og nakkesmerter siste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervical Stabilization Training Group
Cervical Stabilization Training Group brukte cervical stabiliseringstrening tre ganger i uken i 8 uker.
Hver økt ble gjennomført på 45 minutter.
|
Pasientene lærte aktiveringen av dype cervical flexor og extensor muskler.
Deretter, under aktiviteten til dype livmorhalsmuskler, ble også overfladiske livmorhalsmuskler og muskler i øvre ekstremiteter styrket.
Dermed var det sikte på å styrke alle nakkemuskler og overekstremitetsmuskler i forskjellige posisjoner synkront og å øke deres utholdenhet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fortsatte sin medisinske behandling og de deltok ikke i noen behandling på åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert av VAS
Tidsramme: Åtte uker
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av hodepine og alvorlighetsgrad av nakkesmerter den siste måneden ble også vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene.
Et VAS består av en linje, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende (f.eks. "ingen smerte" helt til venstre og "den mest intense smerten man kan tenke seg" helt til høyre).
Pasienten setter et merke på et punkt på linjen som tilsvarer pasientens vurdering av smerteintensitet.
|
Åtte uker
|
|
Forover hodet holdning vurdert av craniovertebral vinkel
Tidsramme: Åtte uker
|
For å evaluere den cervikale holdningen ble det tatt bilder fra siden for objektivt å måle den fremre hodestillingen.
Pasientene ble bedt om å stå rett og deretter slappe av mens kameraet ble plassert på skuldernivå.
Etter utskrift av bildene ble kraniovertebralvinkelen målt for å representere graden av fremre hodestilling.
Denne vinkelen ble beregnet ved å måle vinkelen mellom en horisontal linje trukket gjennom den 7. nakkevirvelen og en linje som forbinder ørets tragus og C7 spinous prosess.
|
Åtte uker
|
|
Dyp cervical flexor muskler styrke vurdert av stabilisator press biofeedback
Tidsramme: Åtte uker
|
Kranio-cervikal fleksjonstest: For å starte testen ligger pasienten på et bord i liggende stilling med nakken i nøytral stilling.
En biofeedback-stabilisator plasseres deretter under pasientens nakke for å hvile mot bakhodet og blåses opp til et basistrykk på 20 mmHg.
Under testen blir pasienten bedt om å lukke munnen med et lite gap mellom kjevene og legge tungen på den øvre ganen.
De blir deretter bedt om å nikke med hodet som om de sier «ja».
I den første fasen av testen blir pasienten bedt om å øke trykket med 2 mmHg og opprettholde denne posisjonen ved 22 mmHg i 10 sekunder.
Pasienten blir deretter bedt om å slappe av.
I påfølgende stadier av testen tilbakestilles trykket til starttrykket på 20 mmHg, og pasienten blir bedt om å utføre den samme hodebevegelsen i 10 repetisjoner for å skape et trykk på henholdsvis 4, 6, 8 og 10 mmHg, og opprettholde trykket i 10 sekunder i hver bevegelse.
|
Åtte uker
|
|
Utholdenhet av livmorhalsmuskler vurdert av kronometeret
Tidsramme: Åtte uker
|
Under utholdenhetstesten av cervical flexors, ligger pasienten rygg med terapeutens hånd plassert under hodet. De blir deretter bedt om å bringe haken nærmere brystet, løfte hodet ca. 2,5 cm og holde den posisjonen. Tiden de er i stand til å opprettholde posisjonen registreres i sekunder. Under utholdenhetstesten av cervikale ekstensorer, ligger pasienten med hodet bøyd nedover og hodet og brystet hengende over sengen, med en 2 kg sandsekk plassert på nakken. De blir deretter bedt om å løfte hodet til en nøytral posisjon og holde posisjonen. Tiden de er i stand til å opprettholde posisjonen registreres i sekunder. |
Åtte uker
|
|
Livmorhalsleddets bevegelsesutslag vurdert av instrumentet for livmorhalsbevegelsesutslag
Tidsramme: Åtte uker
|
Livmorhalsleddets bevegelsesutslag ble evaluert med en måleenhet for livmorhalsleddets bevegelsesområde.
Aktivt bevegelsesområde ble målt i cervical fleksjon, ekstensjon, høyre rotasjon, venstre rotasjon, høyre lateral fleksjon og venstre lateral fleksjon.
Leddområde for bevegelsesutslag ble målt mens pasienten satt normalt i en armløs stol med ryggstøtte.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemmingsnivå (hodepine) vurdert ved rangeringsskala for migrene
Tidsramme: Åtte uker
|
Migraine Disability Rating Scale: Spørreskjemaet Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et verktøy som brukes til å måle effekten av migrene på en persons daglige liv. Det er et selvrapportert mål som vurderer hvor mye en persons hodepine har påvirket evnen til å utføre daglige aktiviteter, som arbeid, husarbeid eller sosiale aktiviteter, de siste tre månedene. MIDAS-spørreskjemaet består av fem spørsmål, med skårer fra 0 til 270, og en høyere skåre som indikerer en større innvirkning av migrene på daglige aktiviteter. Migraine Disability Rating Scale (MIDAS) kan brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av en persons migrene i en av fire kategorier: Grad I: Lite eller ingen funksjonshemming, med en MIDAS-score på 0-5. Grad II: Lett til moderat funksjonshemming, med en MIDAS-score på 6-10. Grad III: Moderat til alvorlig funksjonshemming, med en MIDAS-score på 11-20. Grad IV: Alvorlig funksjonshemming, med en MIDAS-score på mer enn 20. |
Åtte uker
|
|
Invaliditetsnivå (nakkesmerter) vurdert av nakkefunksjonsindeksen
Tidsramme: Åtte uker
|
The Neck Disability Index (NDI): er et spørreskjema som vurderer nivået av funksjonshemming som oppleves av en person med nakkesmerter. Den ble utviklet for å måle virkningen av nakkesmerter på en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og for å gi en standardisert måte å vurdere funksjonshemming på grunn av nakkesmerter. NDI består av 10 spørsmål, som hver tar for seg et annet aspekt av dagliglivet. Spørsmålene dekker områder som smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og rekreasjon. Pasienten vurderer nivået av funksjonshemming for hvert spørsmål på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming og 5 indikerer fullstendig funksjonshemming. Poengsummene for hvert spørsmål summeres deretter. Maksimal poengsum er 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum. Poengintervaller for tolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funksjonshemming 5 - 14 = mild 15 - 24 = moderat 25 - 34 = alvorlig over 34 = fullstendig. |
Åtte uker
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert etter den korte formen 36 livskvalitetsskala
Tidsramme: Åtte uker
|
The Short Form 36 Quality of Life Scale (SF-36): er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere en persons generelle helserelaterte livskvalitet.
Den inkluderer 36 spørsmål og dekker åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse.
For å score SF-36, er skalaer standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus og en gjennomsnittlig skåre på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
|
Åtte uker
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Åtte uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): er et selvrapportert spørreskjema som vurderer en persons søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på en måned.
Spørreskjemaet består av 19 spørsmål som er gruppert i syv kategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Hver kategori scores på en skala fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største søvnforstyrrelsen.
De syv kategoriskårene summeres deretter for å gi en global PSQI-score, som varierer fra 0 til 21.
En score på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en score på 8 eller høyere regnes som en alvorlig søvnforstyrrelse.
PSQI har blitt brukt i forskningsstudier og kliniske miljøer for å evaluere søvnkvalitet og for å identifisere individer som kan ha nytte av intervensjoner for å forbedre søvnen.
|
Åtte uker
|
|
Stemning vurdert av Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Åtte uker
|
Beck Depression Inventory (BDI): er et selvrapporteringsskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos individer.
BDI består av 21 spørsmål eller elementer, som hver har fire mulige svar.
Spørsmålene dekker en rekke symptomer som vanligvis forbindes med depresjon, som tristhet, tap av interesse for aktiviteter, følelse av verdiløshet eller skyldfølelse, endringer i appetitt eller søvn, og tanker om selvskading.
Svarene er skåret på en skala fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Den totale skåren varierer fra 0 til 63, med skårer på 0-9 som indikerer minimal depresjon, skårer på 10-18 indikerer mild depresjon, skårer på 19-29 indikerer moderat depresjon, og skårer på 30 eller høyere indikerer alvorlig depresjon.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .