- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839496
Treinamento de estabilização cervical em indivíduos com dor de cabeça
Efeitos do treinamento de estabilização cervical em indivíduos com dor de cabeça
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Gazi University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clínico de enxaqueca, cefaléia do tipo tensional (CTT) e cefaléia cervicogênica (CGH)
- idade entre 18 e 55 anos
- ser mulher
- frequência de dores de cabeça pelo menos uma vez por semana ou mais no último ano
Critério de exclusão:
- ter uma doença neurológica e ortopédica, como Parkinson, acidente vascular cerebral, distúrbios cognitivos e disfunção da articulação temporomandibular,
- ter qualquer contra-indicação para o exercício,
- ter algum trauma grave na cabeça e/ou pescoço,
- estar na menopausa,
- estar incluído em programa de fisioterapia para dor de cabeça e pescoço nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento de Estabilização Cervical
O Grupo de Treinamento de Estabilização Cervical aplicou o treinamento de estabilização cervical três vezes por semana durante 8 semanas.
Cada sessão foi concluída em 45 minutos.
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Os pacientes aprenderam a ativação dos músculos flexores e extensores cervicais profundos.
Então, durante a atividade dos músculos cervicais profundos, os músculos cervicais superficiais e os músculos das extremidades superiores também foram fortalecidos.
Assim, o objetivo era fortalecer todos os músculos do pescoço e membros superiores em diferentes posições de forma sincronizada e aumentar sua resistência.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle continuou seu tratamento médico e não participou de nenhum tratamento por oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada pela EVA
Prazo: Oito semanas
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A gravidade média da dor de cabeça e da dor no pescoço no último mês também foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor.
A VAS consiste em uma linha, geralmente com 10 cm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade (por exemplo, "sem dor" na extrema esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extrema direita).
O paciente coloca uma marca em um ponto na linha correspondente à classificação do paciente quanto à intensidade da dor.
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Oito semanas
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Postura anterior da cabeça avaliada pelo ângulo craniovertebral
Prazo: Oito semanas
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Para avaliar a postura cervical, foram tiradas fotos de lado para medir objetivamente a postura anterior da cabeça.
Os pacientes foram solicitados a ficar em pé e depois relaxar enquanto a câmera era colocada na altura do ombro.
Após a impressão das fotos, o ângulo craniovertebral foi medido para representar o grau de anteriorização da cabeça.
Este ângulo foi calculado medindo o ângulo entre uma linha horizontal traçada através da 7ª vértebra cervical e uma linha que liga o tragus da orelha e o processo espinhoso de C7.
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Oito semanas
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Força dos músculos flexores cervicais profundos avaliada pelo biofeedback de pressão do estabilizador
Prazo: Oito semanas
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Teste de Flexão Crânio-Cervical: Para iniciar o teste, o paciente está deitado em uma mesa em decúbito dorsal com o pescoço em posição neutra.
Um dispositivo estabilizador de biofeedback é então colocado sob o pescoço do paciente para descansar contra o occipital e inflado a uma pressão basal de 20 mmHg.
Durante o teste, o paciente é solicitado a fechar a boca com um pequeno espaço entre as mandíbulas e colocar a língua no palato superior.
Eles são então instruídos a acenar com a cabeça como se dissessem "sim".
Na primeira etapa do teste, o paciente é solicitado a aumentar a pressão em 2 mmHg e manter essa posição em 22 mmHg por 10 segundos.
O paciente é então solicitado a relaxar.
Nas etapas subsequentes do teste, a pressão é redefinida para a pressão inicial de 20 mmHg e o paciente é solicitado a realizar o mesmo movimento da cabeça por 10 repetições para criar uma pressão de 4, 6, 8 e 10 mmHg, respectivamente, e mantenha a pressão por 10 segundos em cada movimento.
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Oito semanas
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Resistência dos músculos cervicais avaliada pelo cronômetro
Prazo: Oito semanas
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Durante o teste de resistência dos flexores cervicais, o paciente está deitado em decúbito dorsal com a mão do terapeuta colocada sob sua cabeça. Em seguida, é solicitado que aproximem o queixo do peito, levantando a cabeça cerca de 2,5 cm e mantendo essa posição. O tempo que eles conseguem manter a posição é registrado em segundos. Durante o teste de resistência dos extensores cervicais, o paciente fica deitado com a cabeça inclinada para baixo e a cabeça e o tórax pendurados sobre a cama, com um saco de areia de 2 kg colocado na nuca. Eles são então solicitados a levantar a cabeça para uma posição neutra e manter sua posição. O tempo que eles conseguem manter a posição é registrado em segundos. |
Oito semanas
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Amplitude de movimento da articulação cervical avaliada pelo instrumento de amplitude de movimento cervical
Prazo: Oito semanas
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A amplitude de movimento da articulação cervical foi avaliada com um dispositivo de medição da amplitude de movimento da articulação cervical.
A amplitude de movimento ativa foi medida em flexão cervical, extensão, rotação direita, rotação esquerda, flexão lateral direita e flexão lateral esquerda.
As medições da amplitude de movimento articular foram medidas enquanto o paciente estava sentado normalmente em uma cadeira sem braços com encosto.
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de incapacidade (dor de cabeça) avaliado pela escala de classificação de incapacidade de enxaqueca
Prazo: Oito semanas
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Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca: O questionário de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) é uma ferramenta usada para medir o impacto da enxaqueca na vida diária de uma pessoa. É uma medida autorreferida que avalia o quanto as dores de cabeça de uma pessoa afetaram sua capacidade de realizar atividades diárias, como trabalho, tarefas domésticas ou atividades sociais, nos últimos três meses. O questionário MIDAS é composto por cinco questões, com pontuações que variam de 0 a 270, sendo que a pontuação mais alta indica maior impacto da enxaqueca nas atividades diárias. A Escala de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) pode ser usada para classificar a gravidade das enxaquecas de uma pessoa em uma das quatro categorias: Grau I: Pouca ou nenhuma deficiência, com uma pontuação MIDAS de 0-5. Grau II: Incapacidade leve a moderada, com pontuação MIDAS de 6-10. Grau III: Incapacidade moderada a grave, com pontuação MIDAS de 11-20. Grau IV: Incapacidade grave, com pontuação MIDAS superior a 20. |
Oito semanas
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Nível de incapacidade (dor no pescoço) avaliado pelo índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Oito semanas
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O Neck Disability Index (NDI): é um questionário que avalia o nível de incapacidade experimentado por uma pessoa com dor no pescoço. Foi desenvolvido para medir o impacto da dor no pescoço na capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias e fornecer uma forma padronizada de avaliar a incapacidade devido à dor no pescoço. O NDI consiste em 10 questões, cada uma abordando um aspecto diferente da vida diária. As perguntas abrangem áreas como intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, dirigir, dormir e recreação. O paciente classifica seu nível de incapacidade para cada questão em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 5 indicando incapacidade total. As pontuações para cada pergunta são então totalizadas. A pontuação máxima é 50. A pontuação obtida pode ser multiplicada por 2 para produzir uma pontuação percentual. Intervalos de pontuação para interpretação, como segue: 0 - 4 = sem incapacidade 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa acima de 34 = completa. |
Oito semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela escala de qualidade de vida de forma curta 36
Prazo: Oito semanas
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A Short Form 36 Quality of Life Scale (SF-36): é um questionário autorreferido usado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde de um indivíduo.
Inclui 36 questões e cobre oito domínios: funcionamento físico, limitações do papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde e uma pontuação média de 50 foi articulada como um valor normativo para todas as escalas.
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Oito semanas
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Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Oito semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): é um questionário autorreferido que avalia a qualidade e os distúrbios do sono de um indivíduo durante um período de um mês.
O questionário é composto por 19 questões agrupadas em sete categorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada categoria é pontuada em uma escala de 0 a 3, com 3 indicando o maior distúrbio do sono.
As pontuações das sete categorias são então somadas para produzir uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21.
Uma pontuação de 5 ou mais indica má qualidade do sono, enquanto uma pontuação de 8 ou mais é considerada um distúrbio grave do sono.
O PSQI tem sido usado em pesquisas e ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e identificar indivíduos que podem se beneficiar de intervenções para melhorar seu sono.
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Oito semanas
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Humor avaliado pelo inventário de depressão de Beck
Prazo: Oito semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI): é um questionário de autorrelato que mede a gravidade da depressão em indivíduos.
O BDI consiste em 21 questões ou itens, cada um com quatro respostas possíveis.
As perguntas abrangem uma variedade de sintomas comumente associados à depressão, como tristeza, perda de interesse em atividades, sentimentos de inutilidade ou culpa, alterações no apetite ou no sono e pensamentos de automutilação.
As respostas são pontuadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações de 0 a 9 indicando depressão mínima, pontuações de 10 a 18 indicando depressão leve, pontuações de 19 a 29 indicando depressão moderada e pontuações de 30 ou mais indicando depressão grave.
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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