- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839496
Trening stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa u osób z bólem głowy
Wpływ treningu stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa na osoby z bólem głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie migreny, napięciowego bólu głowy (TTH) i szyjnopochodnego bólu głowy (CGH)
- wiek od 18 do 55 lat
- być kobietą
- częstotliwość bólów głowy co najmniej raz w tygodniu lub częściej w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- ze schorzeniami neurologicznymi i ortopedycznymi takimi jak choroba Parkinsona, udar, zaburzenia poznawcze, dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego,
- mając jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń,
- po jakimkolwiek poważnym urazie głowy i/lub szyi,
- być z menopauzą,
- objęcia programem fizjoterapii bólu głowy i szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Stabilizacji Szyjnej
Grupa Treningowa Stabilizacji Szyjki macicy stosowała trening stabilizacji szyjki macicy trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każda sesja trwała 45 minut.
|
Pacjenci nauczyli się aktywacji mięśni zginaczy głębokich i prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa.
Następnie podczas pracy mięśni głębokich odcinka szyjnego wzmocnione zostały również mięśnie powierzchowne odcinka szyjnego oraz mięśnie kończyn górnych.
Miał więc na celu synchroniczne wzmocnienie wszystkich mięśni karku i mięśni kończyn górnych w różnych pozycjach oraz zwiększenie ich wytrzymałości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna kontynuowała leczenie i nie brała udziału w żadnym leczeniu przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Oceniono również średnie nasilenie bólu głowy i szyi w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wizualna skala analogowa (VAS) jest jedną ze skal oceny bólu.
VAS składa się z linii, często o długości 10 cm, z werbalnymi kotwicami na obu końcach (np. „Brak bólu” po lewej stronie i „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić” po prawej stronie).
Pacjent umieszcza znacznik w punkcie na linii odpowiadającym ocenie natężenia bólu przez pacjenta.
|
Osiem tygodni
|
|
Postawa głowy wysunięta do przodu oceniana na podstawie kąta czaszkowo-kręgowego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Aby ocenić postawę odcinka szyjnego, wykonano zdjęcia z boku, aby obiektywnie zmierzyć wysuniętą do przodu postawę głowy.
Pacjenci zostali poproszeni o stanie prosto, a następnie rozluźnienie się, podczas gdy aparat był umieszczony na wysokości ramion.
Po wydrukowaniu zdjęć zmierzono kąt czaszkowo-kręgowy, aby przedstawić stopień wysunięcia głowy do przodu.
Kąt ten obliczono mierząc kąt między linią poziomą poprowadzoną przez 7. kręg szyjny a linią łączącą skrawek ucha i wyrostek kolczysty C7.
|
Osiem tygodni
|
|
Siła mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa oceniana za pomocą biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego: Aby rozpocząć test, pacjent leży na stole w pozycji leżącej z szyją w pozycji neutralnej.
Urządzenie stabilizujące biofeedback jest następnie umieszczane pod szyją pacjenta, aby opierało się o potylicę i napompowane do podstawowego ciśnienia 20 mmHg.
Podczas badania pacjent proszony jest o zamknięcie ust z niewielką szparą między szczękami i położenie języka na górnym podniebieniu.
Następnie są poinstruowani, aby skinęli głową, jakby mówili „tak”.
W pierwszym etapie badania pacjent proszony jest o zwiększenie ciśnienia o 2 mmHg i utrzymanie tej pozycji na poziomie 22 mmHg przez 10 sekund.
Następnie pacjent jest proszony o relaks.
W kolejnych etapach badania ciśnienie jest resetowane do ciśnienia początkowego 20 mmHg, a pacjent jest proszony o wykonanie tego samego ruchu głową przez 10 powtórzeń, aby wytworzyć ciśnienie odpowiednio 4, 6, 8 i 10 mmHg, i utrzymuj nacisk przez 10 sekund w każdym ruchu.
|
Osiem tygodni
|
|
Wytrzymałość mięśni karku oceniana za pomocą chronometru
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Podczas próby wydolności zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa pacjent leży na plecach z ręką terapeuty podłożoną pod głowę. Następnie prosi się ich o zbliżenie podbródka do klatki piersiowej, podniesienie głowy na około 2,5 cm i utrzymanie tej pozycji. Czas, w którym są w stanie utrzymać pozycję, jest zapisywany w sekundach. Podczas próby wydolności prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa pacjent leży z głową pochyloną w dół, z głową i klatką piersiową zwisającą nad łóżkiem, z 2-kilogramowym workiem z piaskiem założonym na kark. Następnie proszeni są o podniesienie głów do neutralnej pozycji i utrzymanie tej pozycji. Czas, w którym są w stanie utrzymać pozycję, jest zapisywany w sekundach. |
Osiem tygodni
|
|
Zakres ruchu stawu szyjnego oceniany za pomocą przyrządu do pomiaru zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zakres ruchu w stawie szyjnym oceniano za pomocą urządzenia do pomiaru ruchu w stawie szyjnym.
Aktywny zakres ruchu mierzono w zgięciu szyjnym, prostowaniu, rotacji w prawo, rotacji w lewo, zgięciu bocznym w prawo i zgięciu bocznym w lewo.
Pomiary zakresu ruchu w stawach mierzono, gdy pacjent normalnie siedział na krześle bez podłokietników z oparciem.
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień niepełnosprawności (ból głowy) oceniany za pomocą skali oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Skala oceny niepełnosprawności migreny: Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) jest narzędziem służącym do pomiaru wpływu migreny na codzienne życie danej osoby. Jest to samodzielnie zgłaszana miara, która ocenia, jak bardzo bóle głowy wpłynęły na zdolność wykonywania codziennych czynności, takich jak praca, prace domowe lub zajęcia towarzyskie, w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Kwestionariusz MIDAS składa się z pięciu pytań, z punktacją w zakresie od 0 do 270, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ migreny na codzienne czynności. Skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) może być wykorzystana do sklasyfikowania ciężkości migreny danej osoby w jednej z czterech kategorii: Stopień I: Niepełnosprawność niewielka lub brak, z wynikiem MIDAS 0-5. Stopień II: niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej, z wynikiem MIDAS 6-10. Stopień III: Niepełnosprawność od umiarkowanej do ciężkiej, z wynikiem MIDAS 11-20. Stopień IV: Ciężka niepełnosprawność, z wynikiem MIDAS powyżej 20. |
Osiem tygodni
|
|
Stopień niepełnosprawności (ból szyi) oceniany za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Neck Disability Index (NDI): to kwestionariusz oceniający stopień niepełnosprawności doświadczanej przez osobę z bólem szyi. Został opracowany w celu pomiaru wpływu bólu szyi na zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności oraz zapewnienia ustandaryzowanego sposobu oceny niepełnosprawności spowodowanej bólem szyi. NDI składa się z 10 pytań, z których każde dotyczy innego aspektu życia codziennego. Pytania obejmują takie obszary, jak intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rekreacja. Pacjent ocenia stopień niepełnosprawności dla każdego pytania w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Punkty za każde pytanie są następnie sumowane. Maksymalny wynik to 50. Uzyskany wynik można pomnożyć przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Przedziały punktowe do interpretacji, jak następuje: 0 - 4 = brak niepełnosprawności 5 - 14 = łagodna 15 - 24 = umiarkowana 25 - 34 = ciężka powyżej 34 = pełna. |
Osiem tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą skróconej 36-stopniowej skali jakości życia
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Krótka Skala Jakości Życia 36 (SF-36): to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera 36 pytań i obejmuje osiem dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne.
Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został wyartykułowany jako wartość normatywna dla wszystkich skal.
|
Osiem tygodni
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI): jest kwestionariuszem zgłaszanym przez samych siebie, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu danej osoby w okresie jednego miesiąca.
Kwestionariusz składa się z 19 pytań pogrupowanych w siedem kategorii: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największe zaburzenie snu.
Wyniki siedmiu kategorii są następnie sumowane, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który waha się od 0 do 21.
Wynik 5 lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu, podczas gdy wynik 8 lub wyższy jest uważany za poważne zaburzenie snu.
PSQI był używany w badaniach naukowych i warunkach klinicznych do oceny jakości snu i identyfikacji osób, które mogą odnieść korzyści z interwencji poprawiających ich sen.
|
Osiem tygodni
|
|
Nastrój oceniany za pomocą kwestionariusza depresji Becka
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI): to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie depresji u poszczególnych osób.
BDI składa się z 21 pytań lub pozycji, z których każde ma cztery możliwe odpowiedzi.
Pytania obejmują szereg objawów często związanych z depresją, takich jak smutek, utrata zainteresowania zajęciami, poczucie bezwartościowości lub winy, zmiany apetytu lub snu oraz myśli o samookaleczeniu.
Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyniki 0-9 wskazują na minimalną depresję, wyniki 10-18 wskazują na łagodną depresję, wyniki 19-29 wskazują na umiarkowaną depresję, a wyniki 30 lub więcej wskazują na ciężką depresję.
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .