- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839496
Entrenamiento de estabilización cervical en personas con dolor de cabeza
Efectos del Entrenamiento de Estabilización Cervical en Personas con Dolor de Cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Gazi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de migraña, cefalea tensional (TTH) y cefalea cervicogénica (CGH)
- edad entre 18 y 55 años
- ser mujer
- frecuencia de dolores de cabeza al menos una vez por semana o más en el último año
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad neurológica y ortopédica como Parkinson, accidente cerebrovascular, trastornos cognitivos y disfunción de la articulación temporomandibular,
- tener alguna contraindicación para el ejercicio,
- tener algún traumatismo grave en la cabeza y/o el cuello,
- estar con la menopausia,
- estar incluido en un programa de fisioterapia por dolor de cabeza y cuello en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrenamiento de Estabilización Cervical
El Grupo de Entrenamiento de Estabilización Cervical aplicó entrenamiento de estabilización cervical tres veces por semana durante 8 semanas.
Cada sesión se completó en 45 minutos.
|
Los pacientes aprendieron la activación de los músculos extensores y flexores cervicales profundos.
Luego, durante la actividad de los músculos cervicales profundos, también se fortalecieron los músculos cervicales superficiales y los músculos de las extremidades superiores.
Por lo tanto, el objetivo era fortalecer todos los músculos del cuello y los músculos de las extremidades superiores en diferentes posiciones de forma sincrónica y aumentar su resistencia.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuó con su tratamiento médico y no participó en ningún tratamiento durante ocho semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor evaluada por la EVA
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
También se evaluó la severidad promedio del dolor de cabeza y del dolor de cuello en el último mes mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Una escala analógica visual (EVA) es una de las escalas de calificación del dolor.
Una EVA consta de una línea, a menudo de 10 cm de largo, con anclas verbales en cada extremo (por ejemplo, "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho).
El paciente coloca una marca en un punto de la línea correspondiente a la calificación de intensidad del dolor del paciente.
|
Ocho semanas
|
|
Postura de la cabeza hacia adelante evaluada por el ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Para evaluar la postura cervical, se tomaron fotografías desde el costado para medir objetivamente la postura de la cabeza hacia adelante.
Se pidió a los pacientes que se pusieran de pie y luego se relajaran mientras la cámara se colocaba a la altura de los hombros.
Después de imprimir las imágenes, se midió el ángulo craneovertebral para representar el grado de postura de la cabeza hacia adelante.
Este ángulo se calculó midiendo el ángulo entre una línea horizontal trazada a través de la séptima vértebra cervical y una línea que conecta el trago de la oreja y la apófisis espinosa C7.
|
Ocho semanas
|
|
Fuerza de los músculos flexores cervicales profundos evaluada por la biorretroalimentación de la presión del estabilizador
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Prueba de flexión craneo-cervical: para comenzar la prueba, el paciente está acostado sobre una mesa en posición supina con el cuello en una posición neutral.
Luego se coloca un dispositivo estabilizador de biorretroalimentación debajo del cuello del paciente para que descanse contra el occipucio y se infla a una presión inicial de 20 mmHg.
Durante la prueba, se le pide al paciente que cierre la boca con un pequeño espacio entre las mandíbulas y coloque la lengua en el paladar superior.
Luego se les indica que asientan con la cabeza como diciendo "sí".
En la primera etapa de la prueba, se le pide al paciente que aumente la presión en 2 mmHg y mantenga esta posición a 22 mmHg durante 10 segundos.
Luego se le pide al paciente que se relaje.
En las etapas posteriores de la prueba, la presión se restablece a la presión inicial de 20 mmHg y se le pide al paciente que realice el mismo movimiento de cabeza durante 10 repeticiones para crear una presión de 4, 6, 8 y 10 mmHg, respectivamente. y mantén la presión durante 10 segundos en cada movimiento.
|
Ocho semanas
|
|
Resistencia de los músculos cervicales evaluada por el cronómetro
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Durante la prueba de resistencia de los flexores cervicales, el paciente está acostado en posición supina con la mano del terapeuta colocada debajo de su cabeza. Luego se les pide que acerquen la barbilla al pecho, levantando la cabeza unos 2,5 cm y manteniendo esa posición. El tiempo que son capaces de mantener la posición se registra en segundos. Durante la prueba de resistencia de los extensores cervicales, el paciente está acostado con la cabeza inclinada hacia abajo y la cabeza y el tórax colgando sobre la cama, con un saco de arena de 2 kg colocado en la nuca. Luego se les pide que levanten la cabeza a una posición neutral y mantengan su posición. El tiempo que son capaces de mantener la posición se registra en segundos. |
Ocho semanas
|
|
Rango de movimiento de la articulación cervical evaluado por el instrumento de rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El rango de movimiento de la articulación cervical se evaluó con un dispositivo de medición del rango de movimiento de la articulación cervical.
El rango de movimiento activo se midió en flexión cervical, extensión, rotación a la derecha, rotación a la izquierda, flexión lateral derecha y flexión lateral izquierda.
Las mediciones del rango de movimiento articular se midieron mientras el paciente estaba sentado normalmente en una silla sin brazos con respaldo.
|
Ocho semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de discapacidad (dolor de cabeza) evaluado por la escala de calificación de discapacidad por migraña
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Escala de calificación de discapacidad por migraña: El cuestionario de Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) es una herramienta que se utiliza para medir el impacto de las migrañas en la vida diaria de una persona. Es una medida autoinformada que evalúa cuánto han afectado los dolores de cabeza de una persona a su capacidad para realizar las actividades diarias, como el trabajo, las tareas domésticas o las actividades sociales, en los últimos tres meses. El cuestionario MIDAS consta de cinco preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 270, y una puntuación más alta indica un mayor impacto de la migraña en las actividades diarias. La Escala de calificación de discapacidad por migraña (MIDAS) se puede utilizar para clasificar la gravedad de las migrañas de una persona en una de cuatro categorías: Grado I: Poca o ninguna discapacidad, con una puntuación MIDAS de 0-5. Grado II: discapacidad leve a moderada, con una puntuación MIDAS de 6-10. Grado III: discapacidad moderada a grave, con una puntuación MIDAS de 11-20. Grado IV: Discapacidad severa, con una puntuación MIDAS de más de 20. |
Ocho semanas
|
|
Nivel de discapacidad (dolor de cuello) evaluado por el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El Neck Disability Index (NDI): es un cuestionario que evalúa el nivel de discapacidad que experimenta una persona con dolor de cuello. Fue desarrollado para medir el impacto del dolor de cuello en la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y para proporcionar una forma estandarizada de evaluar la discapacidad debida al dolor de cuello. El NDI consta de 10 preguntas, cada una de las cuales aborda un aspecto diferente de la vida diaria. Las preguntas cubren áreas como la intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación. El paciente califica su nivel de discapacidad para cada pregunta en una escala de 0 a 5, donde 0 indica ninguna discapacidad y 5 indica discapacidad total. Luego se suman las puntuaciones de cada pregunta. La puntuación máxima es 50. La puntuación obtenida se puede multiplicar por 2 para producir una puntuación porcentual. Intervalos de puntuación para la interpretación, como sigue: 0 - 4 = sin discapacidad 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa por encima de 34 = completa. |
Ocho semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la escala de calidad de vida forma corta 36
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
La Escala de calidad de vida del formulario corto 36 (SF-36): es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud de un individuo.
Incluye 36 preguntas y cubre ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Para puntuar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y se ha articulado una puntuación media de 50 como valor normativo para todas las escalas.
|
Ocho semanas
|
|
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño de una persona durante un período de un mes.
El cuestionario consta de 19 preguntas que se agrupan en siete categorías: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada categoría se califica en una escala de 0 a 3, donde 3 indica la mayor alteración del sueño.
Los puntajes de las siete categorías luego se suman para producir un puntaje PSQI global, que varía de 0 a 21.
Una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño, mientras que una puntuación de 8 o más se considera una alteración grave del sueño.
El PSQI se ha utilizado en estudios de investigación y entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño e identificar a las personas que pueden beneficiarse de las intervenciones para mejorar su sueño.
|
Ocho semanas
|
|
Estado de ánimo evaluado por el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI): es un cuestionario de autoinforme que mide la gravedad de la depresión en las personas.
El BDI consta de 21 preguntas o ítems, cada uno de los cuales tiene cuatro posibles respuestas.
Las preguntas cubren una variedad de síntomas comúnmente asociados con la depresión, como tristeza, pérdida de interés en actividades, sentimientos de inutilidad o culpa, cambios en el apetito o el sueño y pensamientos de autolesión.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
El puntaje total varía de 0 a 63, con puntajes de 0 a 9 que indican depresión mínima, puntajes de 10 a 18 que indican depresión leve, puntajes de 19 a 29 que indican depresión moderada y puntajes de 30 o más que indican depresión severa.
|
Ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .