- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05839496
Trénink cervikální stabilizace u jedinců s bolestí hlavy
Účinky tréninku cervikální stabilizace na jedince s bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza migrény, tenzní bolesti hlavy (TTH) a cervikogenní bolesti hlavy (CGH)
- věk mezi 18 a 55 lety
- být žena
- frekvence bolestí hlavy alespoň jednou týdně nebo častěji v posledním roce
Kritéria vyloučení:
- s neurologickým a ortopedickým onemocněním, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, kognitivní poruchy a dysfunkce temporomandibulárního kloubu,
- mají nějaké kontraindikace pro cvičení,
- s jakýmkoli vážným poraněním hlavy a/nebo krku,
- být v menopauze,
- zařazení do fyzioterapeutického programu pro bolesti hlavy a krku v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výcviková skupina cervikální stabilizace
Tréninková skupina pro cervikální stabilizaci aplikovala cervikální stabilizační trénink třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení bylo dokončeno za 45 minut.
|
Pacienti se naučili aktivaci hlubokých cervikálních flexorů a extenzorů.
Poté byly při činnosti hlubokých krčních svalů posilovány i povrchové krční svaly a svaly horních končetin.
Bylo tedy zaměřeno na synchronní posílení všech šíjových svalů a svalů horních končetin v různých polohách a zvýšení jejich vytrvalosti.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pokračovala v léčbě a po dobu osmi týdnů se nezúčastnila žádné léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Osm týdnů
|
Průměrná závažnost bolesti hlavy a závažnost bolesti krku v posledním měsíci byla také hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze škál hodnocení bolesti.
VAS se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, se slovními kotvami na obou koncích (např. „žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo).
Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
|
Osm týdnů
|
Přední postoj hlavy hodnocený kraniovertebrálním úhlem
Časové okno: Osm týdnů
|
Pro vyhodnocení cervikálního držení těla byly pořízeny snímky ze strany pro objektivní měření předního držení hlavy.
Pacienti byli požádáni, aby stáli rovně a pak se uvolnili, zatímco kamera byla umístěna na úrovni ramen.
Po vytištění obrázků byl změřen kraniovertebrální úhel, aby reprezentoval stupeň držení hlavy vpřed.
Tento úhel byl vypočítán měřením úhlu mezi vodorovnou linií vedenou přes 7. krční obratel a linií spojující tragus ucha a trnový výběžek C7.
|
Osm týdnů
|
Síla hlubokých cervikálních flexorů hodnocená biofeedbackem tlaku stabilizátoru
Časové okno: Osm týdnů
|
Test kranio-cervikální flexe: Pro zahájení testu pacient leží na stole v poloze na zádech s krkem v neutrální poloze.
Stabilizátor biologické zpětné vazby se poté umístí pod krk pacienta, aby se opřel o týl a nafoukl se na základní tlak 20 mmHg.
Během testu je pacient požádán, aby zavřel ústa s mírnou mezerou mezi čelistmi a položil jazyk na horní patro.
Poté jsou instruováni, aby pokývali hlavou, jako by říkali „ano“.
V první fázi testu je pacient požádán, aby zvýšil tlak o 2 mmHg a udržoval tuto polohu na 22 mmHg po dobu 10 sekund.
Poté je pacient požádán, aby se uvolnil.
V následujících fázích testu se tlak nastaví na počáteční tlak 20 mmHg a pacient je požádán, aby provedl stejný pohyb hlavy po 10 opakováních, aby vytvořil tlak 4, 6, 8 a 10 mmHg, v tomto pořadí. a udržujte tlak po dobu 10 sekund v každém pohybu.
|
Osm týdnů
|
Vytrvalost krčních svalů hodnocená chronometrem
Časové okno: Osm týdnů
|
Při vytrvalostním testu cervikálních flexorů pacient leží vleže na zádech s rukou terapeuta umístěnou pod hlavou. Poté jsou požádáni, aby přiblížili bradu k hrudi, zvedli hlavu asi o 2,5 cm a v této poloze setrvali. Doba, po kterou jsou schopni udržet pozici, se zaznamenává v sekundách. Při vytrvalostním testu cervikálních extenzorů pacient leží vleže s hlavou skloněnou dolů a hlavou a hrudníkem svěšeným nad lůžkem, na zátylku má umístěn 2kg pytel s pískem. Poté jsou požádáni, aby zvedli hlavu do neutrální polohy a udrželi pozici. Doba, po kterou jsou schopni udržet pozici, se zaznamenává v sekundách. |
Osm týdnů
|
Rozsah pohybu cervikálního kloubu hodnocený nástrojem cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Osm týdnů
|
Rozsah pohybu krčního kloubu byl hodnocen pomocí zařízení na měření rozsahu pohybu krčního kloubu.
Aktivní rozsah pohybu byl měřen v cervikální flexi, extenzi, rotaci vpravo, rotaci vlevo, laterální flexi vpravo a flexi vlevo.
Měření kloubního rozsahu pohybu bylo měřeno, když pacient normálně seděl na bezruké židli s opěradlem.
|
Osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň invalidity (bolest hlavy) hodnocená hodnotící stupnicí invalidity migrény
Časové okno: Osm týdnů
|
Stupnice hodnocení zdravotního postižení migrény: Dotazník hodnocení postižení migrény (MIDAS) je nástroj používaný k měření dopadu migrény na každodenní život člověka. Jedná se o měření, které si sami vyhodnotí, jak moc bolesti hlavy člověka ovlivnily jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je práce, domácí práce nebo společenské aktivity, za poslední tři měsíce. Dotazník MIDAS se skládá z pěti otázek se skóre v rozmezí od 0 do 270 a vyšší skóre ukazuje na větší vliv migrény na denní aktivity. Hodnotící škála migrény (MIDAS) může být použita ke klasifikaci závažnosti migrény do jedné ze čtyř kategorií: Stupeň I: Malé nebo žádné postižení, se skóre MIDAS 0-5. Stupeň II: Mírné až středně těžké postižení, se skóre MIDAS 6-10. Stupeň III: Středně těžké až těžké postižení, se skóre MIDAS 11-20. Stupeň IV: Těžké postižení se skóre MIDAS vyšším než 20. |
Osm týdnů
|
Úroveň invalidity (bolest krku) hodnocená indexem postižení krku
Časové okno: Osm týdnů
|
Neck Disability Index (NDI): je dotazník, který hodnotí míru postižení, které pociťuje osoba s bolestí krku. Byl vyvinut k měření dopadu bolesti krku na schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a k poskytnutí standardizovaného způsobu hodnocení invalidity způsobené bolestí krku. NDI se skládá z 10 otázek, z nichž každá se týká jiného aspektu každodenního života. Otázky pokrývají oblasti, jako je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace. Pacient hodnotí úroveň svého postižení u každé otázky na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená úplné postižení. Body za každou otázku se pak sečtou. Maximální skóre je 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre. Intervaly bodování pro interpretaci takto: 0 - 4 = žádné postižení 5 - 14 = lehké 15 - 24 = středně těžké 25 - 34 = těžké nad 34 = úplné. |
Osm týdnů
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená zkrácenou formou 36 stupnice kvality života
Časové okno: Osm týdnů
|
Krátká škála kvality života podle formuláře 36 (SF-36): je dotazník, který si sami vyplníte a který se používá k posouzení celkové kvality života jednotlivce související se zdravím.
Obsahuje 36 otázek a pokrývá osm oblastí: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály.
|
Osm týdnů
|
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Osm týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): je dotazník, který si sami vyhlásíte a který posuzuje kvalitu spánku jednotlivce a jeho poruchy v průběhu jednoho měsíce.
Dotazník se skládá z 19 otázek, které jsou seskupeny do sedmi kategorií: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší poruchu spánku.
Skóre sedmi kategorií se pak sečte a vytvoří globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku, zatímco skóre 8 nebo vyšší je považováno za těžkou poruchu spánku.
PSQI se používá ve výzkumných studiích a klinických podmínkách k hodnocení kvality spánku a k identifikaci jedinců, kteří mohou mít prospěch z intervencí ke zlepšení spánku.
|
Osm týdnů
|
Nálada hodnocená inventářem deprese Beck
Časové okno: Osm týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI): je self-report dotazník, který měří závažnost deprese u jednotlivců.
BDI se skládá z 21 otázek nebo položek, z nichž každá má čtyři možné odpovědi.
Otázky pokrývají řadu příznaků běžně spojených s depresí, jako je smutek, ztráta zájmu o aktivity, pocity bezcennosti nebo viny, změny chuti k jídlu nebo spánku a myšlenky na sebepoškozování.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž skóre 0-9 označuje minimální depresi, skóre 10-18 označuje mírnou depresi, skóre 19-29 označuje středně těžkou depresi a skóre 30 nebo vyšší označuje těžkou depresi.
|
Osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení na stabilizaci děložního čípku
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DAktivní, ne náborDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoRadikulopatie | Myelopatie | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityNáborPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy