- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05839496
Addestramento alla stabilizzazione cervicale su individui con mal di testa
Effetti dell'allenamento di stabilizzazione cervicale su individui con mal di testa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi clinica di emicrania, cefalea di tipo tensivo (TTH) e cefalea cervicogenica (CGH)
- età compresa tra 18 e 55 anni
- essere femmina
- frequenza di mal di testa almeno una volta alla settimana o più nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- avere una malattia neurologica e ortopedica come Parkinson, ictus, disturbi cognitivi e disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare,
- avere alcuna controindicazione per l'esercizio,
- avere traumi gravi alla testa e/o al collo,
- essere in menopausa,
- essere incluso in un programma di fisioterapia per dolori alla testa e al collo negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione per la stabilizzazione cervicale
Il gruppo di formazione per la stabilizzazione cervicale ha applicato l'allenamento per la stabilizzazione cervicale tre volte a settimana per 8 settimane.
Ogni sessione è stata completata in 45 minuti.
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I pazienti hanno appreso l'attivazione dei muscoli flessori ed estensori cervicali profondi.
Quindi, durante l'attività dei muscoli cervicali profondi, sono stati rafforzati anche i muscoli cervicali superficiali e i muscoli degli arti superiori.
Pertanto, si mirava a rafforzare tutti i muscoli del collo e degli arti superiori in diverse posizioni in modo sincrono e ad aumentare la loro resistenza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato il trattamento medico e non ha partecipato ad alcun trattamento per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore valutata dalla VAS
Lasso di tempo: Otto settimane
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Anche la gravità media del mal di testa e del dolore al collo nell'ultimo mese è stata valutata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).
Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore.
Un VAS è costituito da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità (ad esempio, "nessun dolore" all'estrema sinistra e "il dolore più intenso che si possa immaginare" all'estrema destra).
Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
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Otto settimane
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Postura della testa in avanti valutata dall'angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Otto settimane
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Per valutare la postura cervicale, sono state scattate foto di lato per misurare oggettivamente la postura della testa in avanti.
Ai pazienti è stato chiesto di stare dritti e poi rilassarsi mentre la telecamera era posizionata all'altezza delle spalle.
Dopo aver stampato le immagini, è stato misurato l'angolo craniovertebrale per rappresentare il grado di postura della testa in avanti.
Questo angolo è stato calcolato misurando l'angolo tra una linea orizzontale tracciata attraverso la 7a vertebra cervicale e una linea che collega il trago dell'orecchio e il processo spinoso C7.
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Otto settimane
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Forza dei muscoli flessori cervicali profondi valutata dal biofeedback della pressione dello stabilizzatore
Lasso di tempo: Otto settimane
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Test di flessione cranio-cervicale: per iniziare il test, il paziente è sdraiato su un tavolo in posizione supina con il collo in posizione neutra.
Un dispositivo stabilizzatore di biofeedback viene quindi posizionato sotto il collo del paziente per poggiare contro l'occipite e gonfiato a una pressione di base di 20 mmHg.
Durante il test, al paziente viene chiesto di chiudere la bocca con un leggero spazio tra le mascelle e di appoggiare la lingua sul palato superiore.
Viene quindi chiesto loro di annuire con la testa come se dicessero "sì".
Nella prima fase del test, al paziente viene chiesto di aumentare la pressione di 2 mmHg e mantenere questa posizione a 22 mmHg per 10 secondi.
Al paziente viene quindi chiesto di rilassarsi.
Nelle fasi successive del test, la pressione viene ripristinata alla pressione iniziale di 20 mmHg e al paziente viene chiesto di eseguire lo stesso movimento della testa per 10 ripetizioni per creare una pressione rispettivamente di 4, 6, 8 e 10 mmHg. e mantenere la pressione per 10 secondi in ogni movimento.
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Otto settimane
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Resistenza dei muscoli cervicali valutata dal cronometro
Lasso di tempo: Otto settimane
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Durante il test di resistenza dei flessori cervicali, il paziente giace in posizione supina con la mano del terapista posta sotto la testa. Viene quindi chiesto loro di avvicinare il mento al petto, sollevando la testa di circa 2,5 cm e mantenendo quella posizione. Il tempo in cui sono in grado di mantenere la posizione viene registrato in secondi. Durante il test di resistenza degli estensori cervicali, il paziente è sdraiato con la testa piegata verso il basso e la testa e il torace appesi sopra il letto, con un sacco di sabbia da 2 kg posizionato sulla parte posteriore del collo. Viene quindi chiesto loro di alzare la testa in una posizione neutra e mantenere la posizione. Il tempo in cui sono in grado di mantenere la posizione viene registrato in secondi. |
Otto settimane
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Gamma di movimento dell'articolazione cervicale valutata dallo strumento per la gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il range di movimento dell'articolazione cervicale è stato valutato con un dispositivo di misurazione del range di movimento dell'articolazione cervicale.
Il range di movimento attivo è stato misurato in flessione cervicale, estensione, rotazione destra, rotazione sinistra, flessione laterale destra e flessione laterale sinistra.
Le misurazioni del range di movimento articolare sono state misurate mentre il paziente era seduto normalmente su una sedia senza braccioli con schienale.
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di disabilità (mal di testa) valutato dalla scala di valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: Otto settimane
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Scala di valutazione della disabilità dell'emicrania: il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana di una persona. È una misura auto-riportata che valuta quanto i mal di testa di una persona hanno influito sulla sua capacità di svolgere attività quotidiane, come il lavoro, le faccende domestiche o le attività sociali, negli ultimi tre mesi. Il questionario MIDAS è composto da cinque domande, con punteggi che vanno da 0 a 270, e un punteggio più alto indica un maggiore impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane. La scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) può essere utilizzata per classificare la gravità dell'emicrania di una persona in una delle quattro categorie: Grado I: poca o nessuna disabilità, con un punteggio MIDAS di 0-5. Grado II: disabilità da lieve a moderata, con un punteggio MIDAS di 6-10. Grado III: disabilità da moderata a grave, con un punteggio MIDAS di 11-20. Grado IV: disabilità grave, con un punteggio MIDAS superiore a 20. |
Otto settimane
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Livello di disabilità (dolore al collo) valutato dall'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il Neck Disability Index (NDI): è un questionario che valuta il livello di disabilità vissuto da una persona con dolore al collo. È stato sviluppato per misurare l'impatto del dolore al collo sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane e per fornire un metodo standardizzato per valutare la disabilità dovuta al dolore al collo. L'NDI è composto da 10 domande, ognuna delle quali affronta un diverso aspetto della vita quotidiana. Le domande riguardano aree come l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, il lavoro, la guida, il sonno e la ricreazione. Il paziente valuta il proprio livello di disabilità per ogni domanda su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica una disabilità completa. I punteggi per ogni domanda vengono quindi sommati. Il punteggio massimo è 50. Il punteggio ottenuto può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. Intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: 0 - 4 = nessuna disabilità 5 - 14 = lieve 15 - 24 = moderata 25 - 34 = grave oltre 34 = completa. |
Otto settimane
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala della qualità della vita in forma breve 36
Lasso di tempo: Otto settimane
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La Short Form 36 Quality of Life Scale (SF-36): è un questionario auto-riportato utilizzato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute di un individuo.
Include 36 domande e copre otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale.
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Otto settimane
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Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): è un questionario auto-riportato che valuta la qualità del sonno e i disturbi di un individuo per un periodo di un mese.
Il questionario è composto da 19 domande raggruppate in sette categorie: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Ogni categoria è valutata su una scala da 0 a 3, dove 3 indica il disturbo del sonno maggiore.
I sette punteggi di categoria vengono quindi sommati per produrre un punteggio PSQI globale, che va da 0 a 21.
Un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno, mentre un punteggio pari o superiore a 8 è considerato un grave disturbo del sonno.
Il PSQI è stato utilizzato in studi di ricerca e contesti clinici per valutare la qualità del sonno e per identificare le persone che potrebbero beneficiare di interventi per migliorare il sonno.
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Otto settimane
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Umore valutato dall'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI): è un questionario self-report che misura la gravità della depressione negli individui.
Il BDI è composto da 21 domande o item, ognuno dei quali ha quattro possibili risposte.
Le domande coprono una serie di sintomi comunemente associati alla depressione, come tristezza, perdita di interesse per le attività, sentimenti di inutilità o colpa, alterazioni dell'appetito o del sonno e pensieri di autolesionismo.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi da 0 a 9 che indicano depressione minima, punteggi da 10 a 18 che indicano depressione lieve, punteggi da 19 a 29 che indicano depressione moderata e punteggi da 30 in su che indicano depressione grave.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
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