- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839496
Training zur zervikalen Stabilisierung bei Personen mit Kopfschmerzen
Auswirkungen des zervikalen Stabilisierungstrainings auf Personen mit Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose von Migräne, Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH) und zervikogenem Kopfschmerz (CGH)
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- weiblich sein
- Häufigkeit von Kopfschmerzen mindestens einmal pro Woche oder öfter im letzten Jahr
Ausschlusskriterien:
- eine neurologische und orthopädische Erkrankung wie Parkinson, Schlaganfall, kognitive Störungen und Funktionsstörungen des Kiefergelenks haben,
- Kontraindikationen für Sport haben,
- ein schweres Kopf- und/oder Nackentrauma haben,
- in den Wechseljahren sein,
- in den letzten 12 Monaten in ein Physiotherapieprogramm für Kopf- und Nackenschmerzen aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trainingsgruppe für zervikale Stabilisierung
Die Zervixstabilisierungs-Trainingsgruppe führte 8 Wochen lang dreimal pro Woche ein zervikales Stabilisierungstraining durch.
Jede Sitzung war in 45 Minuten abgeschlossen.
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Die Patienten lernten die Aktivierung der tiefen zervikalen Beuge- und Streckmuskulatur.
Dann wurden während der Aktivität der tiefen Halsmuskeln auch die oberflächlichen Halsmuskeln und die Muskeln der oberen Extremitäten gestärkt.
Ziel war es also, alle Nackenmuskeln und Muskeln der oberen Extremitäten in verschiedenen Positionen synchron zu stärken und ihre Ausdauer zu steigern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe setzte ihre medizinische Behandlung fort und nahm acht Wochen lang an keiner Behandlung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die durchschnittliche Schwere der Kopf- und Nackenschmerzen im letzten Monat wurde ebenfalls anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen.
Ein VAS besteht aus einer oft 10 cm langen Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden (z. B. „kein Schmerz“ ganz links und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ganz rechts).
Der Patient platziert eine Markierung an einem Punkt auf der Linie, der der Bewertung der Schmerzintensität des Patienten entspricht.
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Acht Wochen
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Kopfhaltung nach vorne, beurteilt anhand des kraniovertebralen Winkels
Zeitfenster: Acht Wochen
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Zur Beurteilung der Halswirbelsäulenhaltung wurden Bilder von der Seite aufgenommen, um die vordere Kopfhaltung objektiv zu messen.
Die Patienten wurden gebeten, aufrecht zu stehen und sich dann zu entspannen, während die Kamera auf Schulterhöhe platziert wurde.
Nach dem Drucken der Bilder wurde der kraniovertebrale Winkel gemessen, um den Grad der Vorwärtskopfhaltung darzustellen.
Dieser Winkel wurde berechnet, indem der Winkel zwischen einer horizontalen Linie, die durch den 7. Halswirbel gezogen wurde, und einer Linie, die den Tragus des Ohrs und den Dornfortsatz C7 verbindet, gemessen wurde.
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Acht Wochen
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Stärke der tiefen zervikalen Beugemuskulatur, bewertet durch das Stabilisatordruck-Biofeedback
Zeitfenster: Acht Wochen
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Kranio-zervikaler Flexionstest: Zu Beginn des Tests liegt der Patient auf einem Tisch in Rückenlage mit neutralem Nacken.
Eine Biofeedback-Stabilisierungsvorrichtung wird dann unter dem Nacken des Patienten platziert, um gegen das Hinterhaupt zu ruhen, und auf einen Ausgangsdruck von 20 mmHg aufgeblasen.
Während des Tests wird der Patient gebeten, den Mund mit einer leichten Lücke zwischen den Kiefern zu schließen und die Zunge auf den oberen Gaumen zu legen.
Sie werden dann angewiesen, mit dem Kopf zu nicken, als ob sie „Ja“ sagen würden.
In der ersten Phase des Tests wird der Patient gebeten, den Druck um 2 mmHg zu erhöhen und diese Position 10 Sekunden lang bei 22 mmHg zu halten.
Anschließend wird der Patient gebeten, sich zu entspannen.
In den nachfolgenden Phasen des Tests wird der Druck auf den Anfangsdruck von 20 mmHg zurückgesetzt und der Patient wird gebeten, die gleiche Kopfbewegung für 10 Wiederholungen auszuführen, um einen Druck von 4, 6, 8 bzw. 10 mmHg zu erzeugen. und halten Sie den Druck bei jeder Bewegung 10 Sekunden lang aufrecht.
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Acht Wochen
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Ausdauer der Halsmuskulatur, bewertet durch den Chronometer
Zeitfenster: Acht Wochen
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Beim Belastungstest der Halsbeuger liegt der Patient in Rückenlage mit der Hand des Therapeuten unter dem Kopf. Sie werden dann gebeten, ihr Kinn näher an ihre Brust zu bringen, ihren Kopf etwa 2,5 cm anzuheben und diese Position zu halten. Die Zeit, in der sie die Position halten können, wird in Sekunden aufgezeichnet. Beim Belastungstest der Zervikalextensoren liegt der Patient mit nach unten geneigtem Kopf, Kopf und Brust über dem Bett hängend, mit einem 2-kg-Sandsack im Nacken. Sie werden dann gebeten, ihre Köpfe in eine neutrale Position zu heben und ihre Position zu halten. Die Zeit, in der sie die Position halten können, wird in Sekunden aufgezeichnet. |
Acht Wochen
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Bewegungsbereich des Halswirbelgelenks, bewertet durch das Gerät für den Bewegungsbereich des Halswirbels
Zeitfenster: Acht Wochen
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Der Halsgelenksbewegungsbereich wurde mit einem Halsgelenksbewegungsmessgerät bewertet.
Der aktive Bewegungsbereich wurde in zervikaler Flexion, Extension, Rechtsrotation, Linksrotation, Rechtslateralflexion und Linkslateralflexion gemessen.
Die Messungen des Gelenkbereichs wurden gemessen, während der Patient normal in einem Sessel ohne Armlehne mit Rückenlehne saß.
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Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Behinderung (Kopfschmerzen), bewertet anhand der Migräne-Einstufungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: Acht Wochen
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Migraine Disability Rating Scale: Der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Migräne auf das tägliche Leben einer Person. Es handelt sich um eine selbstberichtete Messung, die bewertet, wie stark die Kopfschmerzen einer Person ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten wie Arbeit, Hausarbeit oder soziale Aktivitäten in den letzten drei Monaten auszuführen, beeinträchtigt haben. Der MIDAS-Fragebogen besteht aus fünf Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 270, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Einfluss der Migräne auf die täglichen Aktivitäten hinweist. Die Migraine Disability Rating Scale (MIDAS) kann verwendet werden, um den Schweregrad der Migräne einer Person in eine von vier Kategorien einzuteilen: Grad I: Geringe oder keine Behinderung, mit einem MIDAS-Score von 0-5. Grad II: Leichte bis mittelschwere Behinderung mit einem MIDAS-Score von 6-10. Grad III: Mittlere bis schwere Behinderung mit einem MIDAS-Score von 11-20. Grad IV: Schwerbehinderung mit einem MIDAS-Score von mehr als 20. |
Acht Wochen
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Grad der Behinderung (Nackenschmerzen), bewertet durch den Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Acht Wochen
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Der Neck Disability Index (NDI): ist ein Fragebogen, der den Grad der Behinderung einer Person mit Nackenschmerzen bewertet. Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die Fähigkeit einer Person zu messen, tägliche Aktivitäten auszuführen, und um eine standardisierte Methode zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen bereitzustellen. Der NDI besteht aus 10 Fragen, die jeweils einen anderen Aspekt des täglichen Lebens ansprechen. Die Fragen umfassen Bereiche wie Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Der Patient bewertet den Grad seiner Behinderung für jede Frage auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Behinderung und 5 vollständige Behinderung bedeutet. Die Punktzahlen für jede Frage werden dann zusammengezählt. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Die erzielte Punktzahl kann mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Bewertungsintervalle für die Interpretation wie folgt: 0 - 4 = keine Behinderung 5 - 14 = leicht 15 - 24 = mäßig 25 - 34 = schwer über 34 = vollständig. |
Acht Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der Kurzform 36 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Short Form 36 Quality of Life Scale (SF-36): ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person.
Es umfasst 36 Fragen und deckt acht Bereiche ab: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Um den SF-36 zu bewerten, werden Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein mittlerer Wert von 50 wurde als normativer Wert für alle Skalen artikuliert.
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Acht Wochen
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
Zeitfenster: Acht Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen einer Person über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 19 Fragen, die in sieben Kategorien eingeteilt sind: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die größte Schlafstörung anzeigt.
Die sieben Kategoriewerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Wert zu erzeugen, der von 0 bis 21 reicht.
Eine Punktzahl von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin, während eine Punktzahl von 8 oder höher als schwere Schlafstörung angesehen wird.
Der PSQI wurde in Forschungsstudien und klinischen Umgebungen verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten und Personen zu identifizieren, die von Interventionen zur Verbesserung ihres Schlafs profitieren könnten.
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Acht Wochen
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Stimmung, bewertet durch das Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Acht Wochen
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Das Beck Depression Inventory (BDI): ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere der Depression bei Einzelpersonen misst.
Der BDI besteht aus 21 Fragen bzw. Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten.
Die Fragen decken eine Reihe von Symptomen ab, die häufig mit Depressionen in Verbindung gebracht werden, wie Traurigkeit, Verlust des Interesses an Aktivitäten, Gefühle der Wertlosigkeit oder Schuld, Appetit- oder Schlafstörungen und Gedanken an Selbstverletzung.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen.
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 63, wobei Werte von 0–9 eine minimale Depression anzeigen, Werte von 10–18 eine leichte Depression anzeigen, Werte von 19–29 eine mittelschwere Depression anzeigen und Werte von 30 oder höher eine schwere Depression anzeigen.
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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