- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839496
Cervikal stabiliseringstræning på personer med hovedpine
Effekter af cervikal stabiliseringstræning på personer med hovedpine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af migræne, spændingshovedpine (TTH) og cervicogen hovedpine (CGH)
- alder mellem 18 og 55 år
- at være kvinde
- hyppighed af hovedpine mindst en gang om ugen eller mere i det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- har en neurologisk og ortopædisk sygdom såsom Parkinsons, slagtilfælde, kognitive lidelser og dysfunktion af kæbeleddet,
- har nogen kontraindikation for træning,
- har alvorlige hoved- og/eller nakketraumer,
- at være i overgangsalderen,
- indgået i et fysioterapiprogram for hoved- og nakkesmerter inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cervikal Stabilisering Træningsgruppe
Cervical Stabilization Training Group anvendte cervikal stabiliseringstræning tre gange om ugen i 8 uger.
Hver session blev gennemført på 45 minutter.
|
Patienterne lærte aktiveringen af dybe cervikale bøje- og ekstensormuskler.
Derefter, under aktiviteten af dybe livmoderhalsmuskler, blev overfladiske livmoderhalsmuskler og overekstremitetsmuskler også styrket.
Det var således til formål at styrke alle nakkemuskler og overekstremitetsmuskler i forskellige positioner synkront og at øge deres udholdenhed.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte deres medicinske behandling, og de deltog ikke i nogen behandling i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet vurderet af VAS
Tidsramme: Otte uger
|
Den gennemsnitlige sværhedsgrad af hovedpine og sværhedsgrad af nakkesmerter i den sidste måned blev også vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af smertevurderingsskalaerne.
Et VAS består af en linie, ofte 10 cm lang, med verbale forankringer i hver ende (f.eks. "ingen smerte" yderst til venstre og "den mest intense smerte, man kan forestille sig" yderst til højre).
Patienten placerer et mærke på et punkt på linjen, der svarer til patientens vurdering af smerteintensitet.
|
Otte uger
|
Forlæns hovedstilling vurderet ved craniovertebral vinkel
Tidsramme: Otte uger
|
For at evaluere den cervikale stilling blev der taget billeder fra siden for objektivt at måle den fremre hovedstilling.
Patienterne blev bedt om at stå lige og derefter slappe af, mens kameraet var placeret i skulderhøjde.
Efter udskrivning af billederne blev craniovertebral-vinklen målt for at repræsentere graden af fremadrettet hovedstilling.
Denne vinkel blev beregnet ved at måle vinklen mellem en vandret linje trukket gennem den 7. halshvirvel og en linje, der forbinder ørets tragus og C7 spinous proces.
|
Otte uger
|
Dyb cervikal bøjemuskelstyrke vurderet af stabilisatortrykket biofeedback
Tidsramme: Otte uger
|
Kranio-cervikal fleksionstest: For at begynde testen ligger patienten på et bord i liggende stilling med nakken i neutral stilling.
En biofeedback-stabilisator anbringes derefter under patientens hals for at hvile mod nakkeknuden og pustes op til et basistryk på 20 mmHg.
Under testen bliver patienten bedt om at lukke munden med et lille mellemrum mellem kæberne og placere tungen på den øvre gane.
De bliver derefter bedt om at nikke med hovedet, som om de siger "ja".
I den første fase af testen bliver patienten bedt om at øge trykket med 2 mmHg og holde denne position ved 22 mmHg i 10 sekunder.
Patienten bliver derefter bedt om at slappe af.
I de efterfølgende faser af testen nulstilles trykket til starttrykket på 20 mmHg, og patienten bliver bedt om at udføre den samme hovedbevægelse i 10 gentagelser for at skabe et tryk på henholdsvis 4, 6, 8 og 10 mmHg. og bibehold trykket i 10 sekunder i hver bevægelse.
|
Otte uger
|
Udholdenhed af cervikale muskler vurderet af kronometeret
Tidsramme: Otte uger
|
Under udholdenhedstesten af cervikale bøjere ligger patienten på ryggen med terapeutens hånd placeret under hovedet. De bliver derefter bedt om at bringe hagen tættere på brystet, løfte hovedet ca. 2,5 cm og holde den position. Den tid, de er i stand til at opretholde positionen, registreres i sekunder. Under udholdenhedstesten af cervikale ekstensorer ligger patienten ned med hovedet bøjet nedad og hovedet og brystet hængende over sengen med en 2 kg sandsæk placeret på nakken. De bliver derefter bedt om at løfte deres hoveder til en neutral position og holde deres position. Den tid, de er i stand til at opretholde positionen, registreres i sekunder. |
Otte uger
|
Cervikalleddets bevægelsesområde vurderet af det cervikale bevægeudslagsinstrument
Tidsramme: Otte uger
|
Det cervikale leds bevægelsesområde blev evalueret med et apparat til måling af cervikalleddets bevægelsesområde.
Aktivt bevægelsesområde blev målt i cervikal fleksion, ekstension, højre rotation, venstre rotation, højre lateral fleksion og venstre lateral fleksion.
Målinger af ledbevægelser blev målt, mens patienten sad normalt i en armløs stol med ryglæn.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invaliditetsniveau (hovedpine) vurderet ved migræne handicap ratingskala
Tidsramme: Otte uger
|
Migræne Disability Rating Scale: Migræne Disability Assessment (MIDAS) spørgeskemaet er et værktøj, der bruges til at måle migrænes indvirkning på en persons daglige liv. Det er et selvrapporteret mål, der vurderer, hvor meget en persons hovedpine har påvirket deres evne til at udføre daglige aktiviteter, såsom arbejde, huslige pligter eller sociale aktiviteter, i løbet af de seneste tre måneder. MIDAS-spørgeskemaet består af fem spørgsmål, med score fra 0 til 270, og en højere score indikerer en større indvirkning af migræne på daglige aktiviteter. Migræne Disability Rating Scale (MIDAS) kan bruges til at klassificere sværhedsgraden af en persons migræne i en af fire kategorier: Grad I: Lille eller ingen handicap, med en MIDAS-score på 0-5. Grad II: Mildt til moderat handicap, med en MIDAS-score på 6-10. Grad III: Moderat til svært handicap, med en MIDAS-score på 11-20. Grad IV: Svært handicap, med en MIDAS-score på mere end 20. |
Otte uger
|
Invaliditetsniveau (nakkesmerter) vurderet ved nakkehandicapindekset
Tidsramme: Otte uger
|
Neck Disability Index (NDI): er et spørgeskema, der vurderer niveauet af handicap, som en person med nakkesmerter oplever. Det blev udviklet til at måle virkningen af nakkesmerter på en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og for at give en standardiseret måde at vurdere handicap på grund af nakkesmerter. NDI består af 10 spørgsmål, der hver omhandler et andet aspekt af dagligdagen. Spørgsmålene dækker områder som smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Patienten vurderer deres handicapniveau for hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen handicap og 5 indikerer komplet handicap. Derefter summeres pointene for hvert spørgsmål. Den maksimale score er 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore. Scoring af intervaller for fortolkning, som følger: 0 - 4 = ingen funktionsnedsættelse 5 - 14 = let 15 - 24 = moderat 25 - 34 = svær over 34 = komplet. |
Otte uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved den korte form 36 livskvalitetsskala
Tidsramme: Otte uger
|
The Short Form 36 Quality of Life Scale (SF-36): er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere en persons generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
Det omfatter 36 spørgsmål og dækker otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
|
Otte uger
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Otte uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer en persons søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på en måned.
Spørgeskemaet består af 19 spørgsmål, der er grupperet i syv kategorier: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver kategori bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 3 angiver den største søvnforstyrrelse.
De syv kategoriscores summeres derefter for at producere en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21.
En score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en score på 8 eller højere betragtes som en alvorlig søvnforstyrrelse.
PSQI er blevet brugt i forskningsstudier og kliniske indstillinger til at evaluere søvnkvalitet og til at identificere personer, der kan drage fordel af interventioner for at forbedre deres søvn.
|
Otte uger
|
Stemning vurderet af Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Otte uger
|
Beck Depression Inventory (BDI): er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sværhedsgraden af depression hos individer.
BDI består af 21 spørgsmål eller emner, som hver har fire mulige svar.
Spørgsmålene dækker en række symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression, såsom tristhed, tab af interesse for aktiviteter, følelse af værdiløshed eller skyldfølelse, ændringer i appetit eller søvn og tanker om selvskade.
Svarene er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor score på 0-9 indikerer minimal depression, score på 10-18 indikerer mild depression, score på 19-29 indikerer moderat depression og score på 30 eller højere indikerer svær depression.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arzu Guclu-Gunduz, Prof, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Ashina S, Bendtsen L, Lyngberg AC, Lipton RB, Hajiyeva N, Jensen R. Prevalence of neck pain in migraine and tension-type headache: a population study. Cephalalgia. 2015 Mar;35(3):211-9. doi: 10.1177/0333102414535110. Epub 2014 May 22.
- Fernandez-de-Las-Penas C, Florencio LL, Plaza-Manzano G, Arias-Buria JL. Clinical Reasoning Behind Non-Pharmacological Interventions for the Management of Headaches: A Narrative Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4126. doi: 10.3390/ijerph17114126.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Castien R, De Hertogh W. A Neuroscience Perspective of Physical Treatment of Headache and Neck Pain. Front Neurol. 2019 Mar 26;10:276. doi: 10.3389/fneur.2019.00276. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal stabiliseringsøvelser
-
NuVasiveAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Research SourceTilmelding efter invitationCervikal RadikulopatiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
University of ChileAfsluttetSpinal stenose Lumbal | Artrose; RygradChile
-
Guided TherapeuticsTilmelding efter invitationCervikal dysplasiForenede Stater