Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden terapeuttisen hepatiitti B -viruksen synteettisen pitkäpeptidirokotteen ISA104 arviointi (HEB-PEP)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -viruksen synteettisen pitkäpeptidirokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi ISA104

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ISA104:ää potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Kuinka turvallinen ISA104 on?
  • Indusoiko ISA104 immuniteetin hepatiitti B -virusta vastaan?

Osallistujille annetaan eri annoksia ISA104-rokotetta. Nämä osallistujat ovat kroonisia HBV-potilaita, joita hoidetaan aktiivisesti viruslääkkeillä.

Tutkijat vertaavat ISA104-rokotetta lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • cHBV
  • Aktiivinen hoito NUC:illa ja HBV DNA:lla < kvantifiointiraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunihäiriöinen
  • Todisteet maksakirroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suolaliuos (0,9 % NaCl)
Active Comparator: ISA104
Lääke: ISA104
SLP rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus AE:n, SAE:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AE, SAE
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-spesifinen immunogeenisyys - ISA104-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IFN-y Elispottien lukumäärä kuoppaa kohti 3 päivän SLP:illä stimulaation jälkeen vastaa immunogeenisyyttä. Elispotit suoritetaan ennen hoitoa (perustila) ja sen jälkeen
6 kuukautta
ISA104-rokotteen tehokkuus käyttämällä tavanomaisia ​​biomarkkereita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HBsAg:n, HBsAb:n, HBeAg:n, HBV DNA:n tasot
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia uusia HBV-tautimarkkereita tutkimuspotilaspopulaatiossa hoitopäätösten ja/tai hoitovasteen seurannan helpottamiseksi yleensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HBcrAg:n tasot
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

ISA Pharmaceuticals B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC22-0600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa