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Avaliação da Nova Vacinação Peptídica Longa Terapêutica do Vírus da Hepatite B ISA104 (HEB-PEP)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Estudo de Fase I/II para Determinar a Segurança, Imunogenicidade e Eficácia da Vacinação Terapêutica do Vírus da Hepatite B Sintética Longa Peptídica ISA104

O objetivo deste ensaio clínico é testar o ISA104 em pacientes com hepatite B crônica. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Quão seguro é o ISA104?
  • O ISA104 induz imunidade contra o vírus da hepatite B?

Diferentes doses da vacina ISA104 serão administradas aos participantes. Esses participantes são pacientes crônicos de HBV sendo tratados ativamente com medicamentos antivirais.

Os pesquisadores irão comparar a vacina ISA104 com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cHBV
  • Tratamento ativo com NUCs e HBV DNA < limite de quantificação

Critério de exclusão:

  • imunocomprometido
  • Evidência de cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Solução salina (0,9% NaCl)
Comparador Ativo: ISA104
Medicamento: ISA104
Vacina SLP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de acordo com AEs, SAEs
Prazo: 6 meses
EAs, SAEs
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade específica do VHB - após a vacinação ISA104
Prazo: 6 meses
O número de Elispots de IFN-y por poço após 3 dias de estimulação com SLPs corresponderá à imunogenicidade. Elispots serão realizados antes (linha de base) e após o tratamento
6 meses
Eficácia da vacinação ISA104 usando biomarcadores convencionais
Prazo: 6 meses
Níveis de HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar novos marcadores de doença por HBV na população de pacientes do estudo para auxiliar nas decisões de tratamento e/ou monitoramento da resposta à terapia em geral
Prazo: 6 meses
Níveis de HBcrAg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

ISA Pharmaceuticals B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC22-0600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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