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Évaluation de la nouvelle vaccination synthétique à longs peptides contre le virus de l'hépatite B ISA104 (HEB-PEP)

11 septembre 2026 mis à jour par: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Étude de phase I/II visant à déterminer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de la vaccination thérapeutique à longs peptides synthétiques contre le virus de l'hépatite B ISA104

L'objectif de cet essai clinique est de tester ISA104 chez des patients atteints d'hépatite B chronique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Dans quelle mesure ISA104 est-il sûr ?
  • ISA104 induit-il une immunité contre le virus de l'hépatite B ?

Différentes doses du vaccin ISA104 seront administrées aux participants. Ces participants sont des patients atteints du VHB chronique qui sont activement traités avec des médicaments antiviraux.

Les chercheurs compareront le vaccin ISA104 à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VHBc
  • Traitement actif avec les NUC et l'ADN du VHB < limite de quantification

Critère d'exclusion:

  • Immunitaire compromis
  • Preuve de cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Solution saline (0,9 % NaCl)
Comparateur actif: ISA104
Médicament: ISA104
Vaccin SLP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité selon AE, SAE
Délai: 6 mois
EI, SAE
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité spécifique du VHB - après vaccination ISA104
Délai: 6 mois
Le nombre d'IFN-y Elispots par puits après 3 jours de stimulation avec des SLP correspondra à l'immunogénicité. Elispots sera effectué avant (baseline) et après le traitement
6 mois
Efficacité de la vaccination ISA104 en utilisant des biomarqueurs conventionnels
Délai: 6 mois
Niveaux de HBsAg, HBsAb, HBeAg, ADN du VHB
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier de nouveaux marqueurs de la maladie du VHB dans la population de patients à l'étude pour aider aux décisions de traitement et/ou à la surveillance de la réponse au traitement en général
Délai: 6 mois
Niveaux d'HBcrAg
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

ISA Pharmaceuticals B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC22-0600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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