Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой терапевтической вакцины против вируса гепатита В синтетическим длинным пептидом ISA104 (HEB-PEP)

16 февраля 2024 г. обновлено: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Исследование фазы I/II для определения безопасности, иммуногенности и эффективности терапевтической вакцины против вируса гепатита В с использованием синтетических длинных пептидов ISA104

Целью этого клинического испытания является тестирование ISA104 у пациентов с хроническим гепатитом В. Основные вопросы, на которые оно направлено, заключаются в следующем:

  • Насколько безопасен ISA104?
  • Вызывает ли ISA104 иммунитет против вируса гепатита В?

Участникам будут вводиться разные дозы вакцины ISA104. Эти участники — хронические больные ВГВ, которых активно лечат противовирусными препаратами.

Исследователи будут сравнивать вакцину ISA104 с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roel Pieterman, MD
  • Номер телефона: 0107040704
  • Электронная почта: r.pieterman@erasmusmc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ХГВ
  • Активное лечение НЯК и ДНК ВГВ < предела количественного определения

Критерий исключения:

  • С ослабленным иммунитетом
  • Признаки цирроза печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор (0,9% NaCl)
Активный компаратор: ИСА104
Лекарство: ИСА104
SLP-вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность по AE, SAE
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ, СНЯ
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HBV-специфическая иммуногенность после вакцинации ISA104
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество IFN-y Elispots на лунку после 3-дневной стимуляции SLP будет соответствовать иммуногенности. Элиспоты будут выполняться до (базовый уровень) и после лечения
6 месяцев
Эффективность вакцинации ISA104 с использованием обычных биомаркеров
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни HBsAg, HBsAb, HBeAg, ДНК HBV
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить новые маркеры заболевания ВГВ в исследуемой популяции пациентов, чтобы помочь в принятии решений о лечении и / или мониторинге ответа на терапию в целом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни HBcrAg
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ISA Pharmaceuticals B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC22-0600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться