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Bewertung der neuartigen therapeutischen Hepatitis-B-Virus-Impfung mit synthetischen langen Peptiden ISA104 (HEB-PEP)

11. September 2026 aktualisiert von: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der therapeutischen Hepatitis-B-Virus-Impfung mit synthetischen langen Peptiden ISA104

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ISA104 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu testen. Die Hauptfrage(n), die sie beantworten soll, sind:

  • Wie sicher ist ISA104?
  • Induziert ISA104 eine Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus?

Den Teilnehmern werden unterschiedliche Dosen des Impfstoffs ISA104 verabreicht. Diese Teilnehmer sind chronische HBV-Patienten, die aktiv mit antiviralen Medikamenten behandelt werden.

Die Forscher werden den Impfstoff ISA104 mit einem Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cHBV
  • Aktive Behandlung mit NUCs und HBV-DNA < Bestimmungsgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt
  • Nachweis einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Aktiver Komparator: ISA104
Arzneimittel: ISA104
SLP-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit nach AE, SAE
Zeitfenster: 6 Monate
UEs, SUEs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-spezifische Immunogenität – nach ISA104-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der IFN-y-Elispots pro Well nach 3-tägiger Stimulation mit SLPs entspricht der Immunogenität. Elispots werden vor (Basislinie) und nach der Behandlung durchgeführt
6 Monate
Wirksamkeit der ISA104-Impfung unter Verwendung herkömmlicher Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
Spiegel von HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV-DNA
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung neuer HBV-Krankheitsmarker in der Studienpatientenpopulation zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen und/oder der Überwachung des Therapieansprechens im Allgemeinen
Zeitfenster: 6 Monate
HBcrAg-Spiegel
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ISA Pharmaceuticals B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC22-0600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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