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새로운 치료용 B형 간염 바이러스 합성 긴 펩티드 백신접종 ISA104의 평가 (HEB-PEP)

2024년 2월 16일 업데이트: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

치료용 B형 간염 바이러스 합성 긴 펩티드 백신 ISA104의 안전성, 면역원성 및 효능을 결정하기 위한 I/II상 연구

이 임상 시험의 목표는 만성 B형 간염 환자에서 ISA104를 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • ISA104는 얼마나 안전한가요?
  • ISA104는 B형 간염 바이러스에 대한 면역을 유도합니까?

백신 ISA104의 다른 용량이 참가자에게 투여됩니다. 이 참가자들은 항바이러스 약물로 적극적으로 치료를 받고 있는 만성 HBV 환자들입니다.

연구자들은 ISA104 백신을 위약과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • cHBV
  • NUC 및 HBV DNA를 사용한 적극적인 치료 < 정량 한계

제외 기준:

  • 면역 저하
  • 간경변의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기: ISA104
의약품: ISA104
SLP 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE에 따른 안전성
기간: 6 개월
AE, SAE
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 특이 면역원성 - ISA104 백신 접종 후
기간: 6 개월
SLP로 3일 자극한 후 웰당 IFN-γ Elispots의 수는 면역원성에 해당할 것입니다. Elispots는 치료 전(기준선)과 치료 후에 수행됩니다.
6 개월
기존 바이오마커를 이용한 ISA104 백신 접종의 효능
기간: 6개월
HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA 수치
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적으로 치료 결정 및/또는 치료 반응 모니터링을 돕기 위해 연구 환자 집단에서 새로운 HBV 질병 마커를 연구하기 위해
기간: 6 개월
HBcrAg의 수준
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

ISA Pharmaceuticals B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC22-0600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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