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Evaluación de la nueva vacuna terapéutica con péptido largo sintético del virus de la hepatitis B ISA104 (HEB-PEP)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Estudio de fase I/II para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacunación terapéutica con péptido largo sintético del virus de la hepatitis B ISA104

El objetivo de este ensayo clínico es probar ISA104 en pacientes con hepatitis B crónica. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • ¿Qué tan seguro es ISA104?
  • ¿ISA104 induce inmunidad contra el virus de la hepatitis B?

Se administrarán diferentes dosis de la vacuna ISA104 a los participantes. Estos participantes son pacientes crónicos con VHB que reciben tratamiento activo con medicamentos antivirales.

Los investigadores compararán la vacuna ISA104 con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VHBc
  • Tratamiento activo con NUC y ADN del VHB <límite de cuantificación

Criterio de exclusión:

  • inmunocomprometidos
  • Evidencia de cirrosis hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Solución salina (0,9% NaCl)
Comparador activo: ISA104
Droga: ISA104
Vacuna SLP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad según AE, SAE
Periodo de tiempo: 6 meses
EA, SAE
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad específica del VHB después de la vacunación con ISA104
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de Elispots de IFN-y por pocillo después de 3 días de estimulación con SLP corresponderá a la inmunogenicidad. Elispots se realizará antes (basal) y después del tratamiento
6 meses
Eficacia de la vacunación ISA104 mediante el uso de biomarcadores convencionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de HBsAg, HBsAb, HBeAg, ADN del VHB
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar nuevos marcadores de la enfermedad del VHB en la población de pacientes del estudio para ayudar con las decisiones de tratamiento y/o el seguimiento de la respuesta al tratamiento en general.
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de HBcrAg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

ISA Pharmaceuticals B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC22-0600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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