Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej terapeutycznej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z syntetycznym długim peptydem ISA104 (HEB-PEP)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności terapeutycznej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z syntetycznym długim peptydem ISA104

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie ISA104 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak bezpieczny jest ISA104?
  • Czy ISA104 indukuje odporność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B?

Uczestnikom zostaną podane różne dawki szczepionki ISA104. Ci uczestnicy to pacjenci z przewlekłym HBV, aktywnie leczeni lekami przeciwwirusowymi.

Naukowcy porównają szczepionkę ISA104 z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cHBV
  • Aktywne leczenie NUC i DNA HBV < granica oznaczalności

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność
  • Dowody marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór soli (0,9% NaCl)
Aktywny komparator: ISA104
Lek: ISA104
Szczepionka SLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo według AE, SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AE, SAE
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność swoista dla HBV – po szczepieniu ISA104
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba IFN-γ Elispots na studzienkę po 3-dniowej stymulacji SLP będzie odpowiadać immunogenności. Elispots zostaną wykonane przed (linia wyjściowa) i po leczeniu
6 miesięcy
Skuteczność szczepienia ISA104 przy użyciu konwencjonalnych biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie nowych markerów choroby HBV w badanej populacji pacjentów, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i/lub ogólnie w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy HBcrAg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

ISA Pharmaceuticals B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC22-0600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj