Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den nye terapeutiske hepatitis B-virus syntetisk lang peptidvaccination ISA104 (HEB-PEP)

10. juni 2026 opdateret af: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Fase I/II undersøgelse for at bestemme sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​den terapeutiske hepatitis B-virus syntetisk lang peptidvaccination ISA104

Målet med dette kliniske forsøg er at teste ISA104 hos patienter med kronisk hepatitis B. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er:

  • Hvor sikker er ISA104?
  • Inducerer ISA104 immunitet mod hepatitis B-virus?

Forskellige doser af vaccinen ISA104 vil blive givet til deltagerne. Disse deltagere er kroniske HBV-patienter, der aktivt behandles med antivirale lægemidler.

Forskere vil sammenligne ISA104-vaccinen med en placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cHBV
  • Aktiv behandling med NUC'er og HBV DNA < kvantificeringsgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret
  • Bevis på levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Saltopløsning (0,9 % NaCl)
Aktiv komparator: ISA104
Medicin: ISA104
SLP-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i henhold til AE'er, SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
AE'er, SAE'er
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-specifik immunogenicitet - efter ISA104-vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Antal IFN-y Elispots pr. brønd efter 3 dages stimulering med SLP'er vil svare til immunogenicitet. Elispots vil blive udført før (baseline) og efter behandling
6 måneder
Effekten af ​​ISA104-vaccination ved brug af konventionelle biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere nye HBV-sygdomsmarkører i undersøgelsens patientpopulation for at hjælpe med behandlingsbeslutninger og/eller terapiresponsmonitorering generelt
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af HBcrAg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

ISA Pharmaceuticals B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC22-0600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner