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Valutazione della nuova vaccinazione terapeutica contro il peptide lungo sintetico contro il virus dell'epatite B ISA104 (HEB-PEP)

11 settembre 2026 aggiornato da: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Studio di fase I/II per determinare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia della vaccinazione terapeutica con peptide sintetico lungo virus dell'epatite B ISA104

L'obiettivo di questo studio clinico è testare ISA104 in pazienti con epatite cronica B. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quanto è sicuro ISA104?
  • L'ISA104 induce l'immunità contro il virus dell'epatite B?

Ai partecipanti verranno somministrate diverse dosi del vaccino ISA104. Questi partecipanti sono pazienti cronici con HBV trattati attivamente con farmaci antivirali.

I ricercatori confronteranno il vaccino ISA104 con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cHBV
  • Trattamento attivo con NUC e HBV DNA < limite di quantificazione

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso
  • Evidenza di cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione salina (0,9% NaCl)
Comparatore attivo: ISA104
Droga: ISA104
Vaccino SLP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondo AEs, SAEs
Lasso di tempo: 6 mesi
AE, SAE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità specifica per HBV dopo la vaccinazione ISA104
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di IFN-y Elispot per pozzetto dopo 3 giorni di stimolazione con SLP corrisponderà all'immunogenicità. Gli elispot verranno eseguiti prima (basale) e dopo il trattamento
6 mesi
Efficacia della vaccinazione ISA104 utilizzando biomarcatori convenzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare nuovi marcatori della malattia da HBV nella popolazione di pazienti in studio per assistere nelle decisioni terapeutiche e/o nel monitoraggio della risposta terapeutica in generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di HBcrAg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

ISA Pharmaceuticals B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC22-0600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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