Evaluering av den nye terapeutiske hepatitt B-viruset syntetisk lang peptidvaksinasjon ISA104 (HEB-PEP)
11. september 2026 oppdatert av: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center
Fase I/II-studie for å bestemme sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til terapeutisk hepatitt B-virus syntetisk lang peptidvaksinasjon ISA104
Målet med denne kliniske studien er å teste ISA104 hos pasienter med kronisk hepatitt B. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor trygt er ISA104?
- Induserer ISA104 immunitet mot hepatitt B-virus?
Ulike doser av vaksinen ISA104 vil bli administrert til deltakerne. Disse deltakerne er kroniske HBV-pasienter som aktivt behandles med antivirale legemidler.
Forskere vil sammenligne ISA104-vaksinen med en placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cHBV
- Aktiv behandling med NUC og HBV DNA < grense for kvantifisering
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvekket
- Bevis på levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltoppløsning (0,9 % NaCl)
|
|
Aktiv komparator: ISA104
|
SLP-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet i henhold til AEs, SAEs
Tidsramme: 6 måneder
|
AEer, SAEs
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV-spesifikk immunogenisitet - etter ISA104-vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall IFN-y Elispots per brønn etter 3 dagers stimulering med SLP vil tilsvare immunogenisitet.
Elispots vil bli utført før (baseline) og etter behandling
|
6 måneder
|
|
Effekten av ISA104-vaksinasjon ved bruk av konvensjonelle biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere nye HBV-sykdomsmarkører i studiepasientpopulasjonen for å hjelpe med behandlingsbeslutninger og/eller terapiresponsovervåking generelt
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av HBcrAg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- MEC22-0600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .