Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nieuwe therapeutische hepatitis B-virus synthetische lange peptidevaccinatie ISA104 (HEB-PEP)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Fase I/II-studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van de therapeutische hepatitis B-virus synthetische lange peptidevaccinatie ISA104 te bepalen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om ISA104 te testen bij patiënten met chronische hepatitis B. De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Hoe veilig is ISA104?
  • Leidt ISA104 tot immuniteit tegen het hepatitis B-virus?

Verschillende doses van het vaccin ISA104 zullen aan de deelnemers worden toegediend. Deze deelnemers zijn chronische HBV-patiënten die actief worden behandeld met antivirale middelen.

Onderzoekers zullen het ISA104-vaccin vergelijken met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cHBV
  • Actieve behandeling met NUC's en HBV-DNA < bepalingsgrens

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerd
  • Bewijs van levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing (0,9% NaCl)
Actieve vergelijker: ISA104
Geneesmiddel: ISA104
SLP-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid volgens AE's, SAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
AE's, SAE's
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-specifieke immunogeniciteit - na ISA104-vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal IFN-y Elispots per well na 3 dagen stimulatie met SLP's komt overeen met de immunogeniciteit. Elispots worden voor (baseline) en na de behandeling uitgevoerd
6 maanden
Werkzaamheid van ISA104-vaccinatie door gebruik te maken van conventionele biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestuderen van nieuwe HBV-ziektemarkers in de studiepatiëntenpopulatie om te helpen bij behandelbeslissingen en/of monitoring van therapierespons in het algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van HBcrAg
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

ISA Pharmaceuticals B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC22-0600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren