Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového terapeutického očkování proti viru hepatitidy B syntetickým dlouhým peptidem ISA104 (HEB-PEP)

11. září 2026 aktualizováno: Dave Sprengers, Erasmus Medical Center

Studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti terapeutického očkování proti viru hepatitidy B syntetickými dlouhými peptidy ISA104

Cílem této klinické studie je otestovat ISA104 u pacientů s chronickou hepatitidou B. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  • Jak bezpečný je ISA104?
  • Navozuje ISA104 imunitu proti viru hepatitidy B?

Účastníkům budou podávány různé dávky vakcíny ISA104. Tito účastníci jsou chronickými pacienty s HBV, kteří jsou aktivně léčeni antivirotiky.

Vědci budou porovnávat vakcínu ISA104 s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cHBV
  • Aktivní léčba NUC a HBV DNA < limit kvantifikace

Kritéria vyloučení:

  • Imunitní oslabení
  • Důkaz jaterní cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Fyziologický roztok (0,9% NaCl)
Aktivní komparátor: ISA104
Lék: ISA104
SLP vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle AE, SAE
Časové okno: 6 měsíců
AE, SAE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HBV specifická imunogenicita – po vakcinaci ISA104
Časové okno: 6 měsíců
Počet IFN-y Elispotů na jamku po 3denní stimulaci SLP bude odpovídat imunogenicitě. Elispoty budou provedeny před (základní) a po léčbě
6 měsíců
Účinnost vakcinace ISA104 pomocí konvenčních biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBV DNA
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat nové markery onemocnění HBV ve studované populaci pacientů za účelem pomoci při rozhodování o léčbě a/nebo sledování odpovědi na léčbu obecně
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny HBcrAg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ISA Pharmaceuticals B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Sprengers, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC22-0600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit