Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini vs. pieniannoksinen yhdistelmäkemoterapia herkillä potilailla, joilla on ei-leikkattava haimasyöpä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Morten Ladekarl

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus gemsitabiinista verrattuna pieniannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan herkillä potilailla, joilla on ei-resekoitava haimasyöpä

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla täyden annoksen gemsitabiinin ja pienen annoksen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on ei-leikkattava haimasyöpä ja jotka eivät sovellu täysiannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan.

Potilaat satunnaistetaan yhtä lailla ryhmään A tai käsivarteen B:

Käsivarsi A: Täyden annoksen yksittäinen hoito gemsitabiinilla 1000 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.

Käsivarsi B: Pienennetyn annoksen (80 %) yhdistelmähoito gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla (gemsitabiini: 800 mg/m2 plus Nab-paklitakseli: 100 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko)

Etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja vasteprosentti arvioidaan jokaiselle ryhmälle, sekä myrkyllisyys ja elämänlaatu rekisteröidään prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjeiden mukaan ei-resekoitavissa olevaa haimasyöpää (PC) sairastavien potilaiden hoitosuositus on yhdistelmäkemoterapia, kun taas vanhoille ja/tai hauraille potilaille voidaan tarjota Gemcitabine-monoterapiaa, jos he ovat hoitokelpoisia. Vaiheen III tutkimukset osoittavat yhdistelmäkemoterapian parantuneen vaikutuksen gemsitabiiniin verrattuna, mutta nämä tutkimukset rajoitettiin alle 75-vuotiaille potilaille, koska täyden annoksen yhdistelmäkemoterapia on myrkyllisempää.

Kolorektaalisyövän tutkimukset ja gemsitabiinin ja nab-paklitakselin post-hoc-analyysi PC:ssä viittaavat siihen, että pienempi annos yhdistelmäkemoterapiaa voi olla tehokkaampi etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta ja vähemmän myrkyllinen verrattuna monoterapiaan vanhuksilla ja/tai heikkokuntoisilla. potilailla, mutta GemNabin pienennettyä aloitusannostusta ei ole tällä hetkellä merkitty.

Lisäksi äskettäinen tanskalainen rekisteripohjainen tutkimus osoitti, että yhdistelmäkemoterapian lisääntynyt käyttö onkologisilla osastoilla liittyi PC-potilaiden parantumiseen.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset PC-potilaat tarvitsevat kipeästi parempia hoitotuloksia. Tästä syystä vertaileva tutkimus pienennetyn annoksen yhdistelmäkemoterapiasta on perusteltua ja saattaa muuttaa käytäntöä.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla täyden annoksen gemsitabiinin ja pienen annoksen yhdistelmäkemoterapian tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on ei-resekoitava PC ja jotka eivät sovellu täysiannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan.

Tutkimus on kansallinen monikeskusprospektiivinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka on tukenut Tanskan haimasyöpäryhmä (DPCG). Mukaan otetaan 98 potilasta, joilla on ei-resekoitavissa oleva PC, jotka eivät sovellu täysiannoksiseen yhdistelmäkemoterapiaan, mutta jotka ovat kelvollisia ensilinjan kemoterapiaan.

Potilaat satunnaistetaan yhtä lailla ryhmään A tai käsivarteen B:

Käsivarsi A: Täyden annoksen hoito gemcitabiinilla 1000 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko.

Käsivarsi B: Pienennetyn annoksen (80 %) yhdistelmähoito GemNabilla (gemsitabiini: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko).

Etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja vasteprosentti arvioidaan jokaiselle ryhmälle, sekä myrkyllisyys ja elämänlaatu rekisteröidään prospektiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Louise Rasmussen, PhD
  • Puhelinnumero: 0045+30226432
  • Sähköposti: loskr@rn.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +45 97661417
          • Sähköposti: a.pagh@rn.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Haiman adenokarsinooma, histopatologisesti tai sytologisesti varmennettu
  • Ei-resekoitava (paikallisesti edistynyt tai metastaattinen) PC
  • Potilaat, jotka eivät kelpaa tai eivät ole ehdokkaita täyden annoksen yhdistelmäkemoterapiaan
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja täyden annoksen gemsitabiiniin tai pienemmän annoksen yhdistelmäkemoterapiaan
  • Suorituskykytila ​​(PS) ≤2
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≥1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määräksi ≥100x10^9/l 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Riittävä elimen toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x UNL (ylänormaali) ja eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) > 50 ml/min 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisemman kemoterapian toksisuus, mukaan lukien neurotoksisuus, hävisi CTCAE:ksi < asteen 2
  • Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja alasvaiheeseen/preoperatiiviseen kemoterapiaan, jota seuraa resektio tai paikallinen ablaatio tai säteilytys
  • Aiempi kemoterapia PC:n takia (potilaat, joita on hoidettu adjuvanttihoidolla ja joiden uusiutuminen tapahtuu yli 6 kuukautta tämän hoidon päättymisen jälkeen, ovat kuitenkin kelvollisia)
  • Samanaikainen, ei parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, muu kuin haiman adenokarsinooma
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka selvästi aikovat vetäytyä tutkimuksesta, jos heitä ei ole satunnaistettu halukkaaseen ryhmään, tai potilaat, joita ei voida seurata säännöllisesti psykologisista, sosiaalisista, tutuista tai maantieteellisistä syistä.
  • Muu tila tai hoito, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin DPCG-01:ssä käytetylle lääkkeelle (gemsitabiini, S1 tai Nab-Paclitaxel)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: "Täyden annoksen yksittäisen aineen strategia"
Gemsitabiini monoterapia, 1000 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini monoterapia, 1000 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko tai gemsitabiini: 800 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Muut nimet:
  • Gemzar
Kokeellinen: B: "Pienennetty annos (80 %) yhdistelmähoitostrategia"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 plus gemsitabiini: 800 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini monoterapia, 1000 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko tai gemsitabiini: 800 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 joka 4. viikko
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojakson päättymisestä.
PFS määritellään ITT-populaatiossa satunnaistamisen päivämääräksi taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD-päivämäärä on skannauspäivämäärä, jos etenemistä havaitaan TT-skannauksessa, tai käyntipäivä, jolloin kliininen eteneminen havaitaan. PD at CT on määritelty RECIST-version 1.1 mukaisesti.
1 vuosi opintojakson päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojakson päättymisestä.
OS määritellään ITT-populaatiossa satunnaistamisen päivämääräksi kaikista syistä johtuvan kuoleman päivämäärään.
1 vuosi opintojakson päättymisestä.
RR (vastausprosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojakson päättymisestä.
Potilailla, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, RECIST-versiota 1.1 käytetään täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) tai PD:n arvioimiseen. ORR lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR+PR kaikista mitattavissa olevista potilaista, jotka saivat vähintään yhden hoidon ja jotka arvioitiin vähintään yhdellä diagnostisella TT-skannauksella.
1 vuosi opintojakson päättymisestä.
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
Hoidon alkaessa hoidon päättymispäivään kiinteässä yksikössä, jossa yöpyminen, sairaalahoitojen kokonaismäärä arvioidaan hoidetussa väestössä. Jos potilas otetaan takaisin samasta syystä 3 päivän sisällä (esim. viikonloppuloman jälkeen), tätä ei lasketa erilliseksi vastaanottoksi. Pääsyn syyt rekisteröidään hoidosta johtuvaksi myrkyllisyydeksi tai PC:n aiheuttamiin oireisiin. Sairaalahoitojen summa lasketaan vertailua varten kullekin satunnaishaaralle.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta.
Elämänlaatu (QOL) arvioi EORTC QLQ-C30 lähtötilanteessa ja 8, 16 ja 24 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16 ja 24.
Kerätyt QoL-pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Kohteet ryhmitellään terveydentilan asteikolla (alue 0 - 100, korkea on parempi), toiminta-asteikoilla (alue 0 - 100, korkea on parempi) ja oireasteikoilla (alue 0 - 100, matala on parempi). Kukin asteikko on yhteenveto sen keskiarvon ja kahden hoitoryhmän potilaiden keskihajonnan perusteella. Keskiarvon eroa 8, 16 ja 24 viikon kohdalla verrataan lähtötason keskiarvoon kussakin hoitoryhmässä. Hoitoryhmien keskiarvon eroa verrataan lähtötilanteessa, 8, 16 ja 12 viikon kohdalla.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8, 16 ja 24.
Kumulatiivinen pahin toksisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä 1 vuoteen tutkimushoidon päättymisestä.
(Haittatapahtumat ≥ luokka 3 CTCAE-version 5.0 mukaan). Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet yhden kemoterapiaannoksen, lasketaan turvallisuusanalyyseissä. Kumulatiiviset pahin toksisuus ≥CTC-aste 3 hoidetussa populaatiossa rekisteröidään jokaiselle haaralle erikseen vertailua varten.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä 1 vuoteen tutkimushoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morten Ladekarl

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPCG-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa