Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin versus redusert dose kombinasjonskjemoterapi hos skjøre pasienter med ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen

25. juli 2023 oppdatert av: Morten Ladekarl

En randomisert fase II-studie av gemcitabin versus redusert dose kombinasjonskjemoterapi hos skjøre pasienter med ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen

Målet med studien er å sammenligne effekten og toksisiteten av fulldose Gemcitabin og redusert dose kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen, som er uegnet for fulldose kombinasjonskjemoterapi.

Pasientene vil bli like randomisert til arm A eller arm B:

Arm A: Fulldose enkeltmiddelbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.

Arm B: Kombinasjonsbehandling med redusert dose (80 %) med Gemcitabin pluss Nab-Paclitaxel (Gemcitabin: 800 mg/m2 pluss Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke)

Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og responsrate vil bli estimert for hver gruppe, samt toksisitet og livskvalitet vil bli prospektivt registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til retningslinjene er den anbefalte behandlingen for pasienter med ikke-resekterbar kreft i bukspyttkjertelen (PC) kombinasjonskjemoterapi, mens gamle og/eller skjøre pasienter kan tilbys Gemcitabin monoterapi, dersom de er skikket for behandling. Fase III-studier viser forbedret effekt av kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med Gemcitabin, men disse studiene var begrenset til å passe til pasienter yngre enn 75 år, da fulldose kombinasjonskjemoterapi er mer giftig.

Studier av tykktarmskreft og en post-hoc-analyse av Gemcitabin pluss Nab-Paclitaxel i PC tyder på at redusert dose kombinasjonskjemoterapi kan være mer effektivt når det gjelder progresjonsfri overlevelse og mindre giftig sammenlignet med monoterapi hos eldre og/eller skrøpelige. pasienter, men redusert startdosering av GemNab er foreløpig ikke merket.

Dessuten viste en fersk dansk registerbasert studie at mer bruk av kombinasjonskjemoterapi ved onkologiske avdelinger var assosiert med forbedret resultat hos pasienter med PC.

Eldre og skrøpelige pasienter med PC har stort behov for bedre behandlingsresultater. Derfor er en sammenlignende studie av redusert dose kombinasjonskjemoterapi berettiget og kan endre praksis.

Målet med studien er å sammenligne effekten og toksisiteten av fulldose Gemcitabin og redusert dose kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med ikke-opererbar PC, som er uegnet for fulldose kombinasjonskjemoterapi.

Studien er en nasjonal multisenter prospektiv randomisert fase II studie, godkjent av Danish Pancreas Cancer Group (DPCG). 98 pasienter med ikke-opererbar PC, uegnet for fulldose kombinasjonskjemoterapi, men kvalifisert for førstelinjekjemoterapi, vil bli inkludert.

Pasientene vil bli like randomisert til arm A eller arm B:

Arm A: Fulldose enkeltmiddelbehandling med Gemcitabin 1000 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke.

Arm B: Redusert dose (80 %) kombinasjonsbehandling med GemNab (Gemcitabin: 800 mg/m2 pluss Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke).

Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og responsrate vil bli estimert for hver gruppe, samt toksisitet og livskvalitet vil bli prospektivt registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Louise Rasmussen, PhD
  • Telefonnummer: 0045+30226432
  • E-post: loskr@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 97661417
          • E-post: a.pagh@rn.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Adenokarsinom i bukspyttkjertelen, histopatologisk eller cytologisk verifisert
  • Ikke-opererbar (lokalt avansert eller metastatisk) PC
  • Pasienter uegnet eller ikke kandidater for fulldose kombinasjonskjemoterapi
  • Pasienter som er kvalifisert for full dose gemcitabin eller redusert dose kombinasjonskjemoterapi
  • Ytelsesstatus (PS) ≤2
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/l og antall blodplater ≥100x10^9/l innen 2 uker før innmelding
  • Tilstrekkelig organfunksjon (bilirubin ≤1,5 ​​x UNL (Upper Normal Limit) og eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) >50 ml/min innen 2 uker før innmelding
  • Toksisitet ved tidligere kjemoterapi, inkludert nevrotoksisitet, gikk over til CTCAE <grad 2
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen
  • Fertile pasienter må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for nedstadie/preoperativ kjemoterapi etterfulgt av reseksjon eller lokal ablasjon eller bestråling
  • Tidligere kjemoterapi for PC (Men pasienter behandlet med adjuvant terapi med tilbakefall mer enn 6 måneder etter slutten av denne behandlingen er kvalifisert)
  • Samtidig, ikke-kurativt behandlet ondartet neoplasma annet enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som tydeligvis har til hensikt å trekke seg fra studien hvis de ikke er randomisert i den villige armen eller pasienter som ikke kan følges opp regelmessig av psykologiske, sosiale, kjente eller geografiske årsaker.
  • Annen tilstand eller terapi som etter utrederens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene.
  • Kjent allergi eller intoleranse mot noen av legemidlene som brukes i DPCG-01 (Gemcitabine, S1 eller Nab-Paclitaxel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: "Strategi for full dose enkeltmiddel"
Gemcitabin monoterapi, 1000 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin monoterapi, 1000 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke eller gemcitabin: 800 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: B: "Redusert dose (80 %) kombinasjonsterapistrategi"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 pluss gemcitabin: 800 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin monoterapi, 1000 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke eller gemcitabin: 800 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 4. uke
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: 1 år fra avsluttet studieopptjening.
PFS er definert i ITT-populasjonen som datoen for randomiseringen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen, avhengig av hva som kommer først. Datoen for PD er datoen for skanningen, hvis progresjon er funnet på en CT-skanning, eller besøksdatoen der klinisk progresjon er funnet. PD ved CT er definert i henhold til RECIST versjon 1.1.
1 år fra avsluttet studieopptjening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 1 år fra avsluttet studieopptjening.
OS er definert i ITT-populasjonen som datoen for randomisering til dato for død av alle årsaker.
1 år fra avsluttet studieopptjening.
RR (svarfrekvens)
Tidsramme: 1 år fra avsluttet studieopptjening.
Hos pasienter med målbar sykdom ved baseline vil RECIST versjon 1.1 brukes for evaluering av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller PD. ORR vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter med CR+PR av alle pasienter med målbar sykdom, som mottok minst én behandling og ble evaluert ved minst én diagnostisk CT-skanning.
1 år fra avsluttet studieopptjening.
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Totalt antall sykehusinnleggelser i stasjonær enhet med overnatting fra behandlingsstart til behandlingssluttdato vil bli vurdert i den behandlede populasjonen. Dersom pasienten reinnlegges av samme årsak innen 3 dager (f.eks. etter helgepermisjon), regnes ikke dette som egen innleggelse. Innleggelsesårsakene er registrert som toksisitet på grunn av behandling eller symptomer på grunn av PC. Summen av sykehusinnleggelser beregnes for hver randomiseringsarm for sammenligning.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Livskvalitet (QOL) vurdert av EORTC QLQ-C30 ved baseline og etter 8, 16 og 24 uker
Tidsramme: Ved baseline og ved 8, 16 og 24 uker.
QoL-poengsummene vil bli lineært transformert til en skala fra 0 til 100. Elementer vil bli gruppert i helsestatusskala (område 0 - 100, høy er bedre), funksjonsskala (område 0 - 100, høy er bedre) og symptomskala (område 0 - 100, lav er bedre). Hver skala er oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik for pasientene i de to behandlingsgruppene. Forskjellen i gjennomsnitt ved 8, 16 og 24 uker sammenlignes med baseline-gjennomsnittet i hver behandlingsgruppe. Forskjellen i gjennomsnitt mellom behandlingsgruppene sammenlignes ved baseline, 8, 16 og 12 uker.
Ved baseline og ved 8, 16 og 24 uker.
Kumulativ verste toksisitet under behandling
Tidsramme: Fra dato for første behandling til 1 år fra avsluttet studiebehandling.
(Bivirkninger ≥ grad 3 i henhold til CTCAE versjon 5.0). Alle pasienter som har fått 1 dose kjemoterapi vil bli beregnet i sikkerhetsanalysene. Kumulativ verste toksisitet ≥CTC grad 3 i den behandlede populasjonen er registrert for hver arm separat for sammenligning.
Fra dato for første behandling til 1 år fra avsluttet studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morten Ladekarl

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPCG-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere