Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin versus kombinovaná chemoterapie se sníženou dávkou u křehkých pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

25. července 2023 aktualizováno: Morten Ladekarl

Randomizovaná studie fáze II Gemcitabin versus kombinovaná chemoterapie se sníženou dávkou u křehkých pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

Cílem studie je porovnat účinnost a toxicitu plné dávky gemcitabinu a kombinované chemoterapie se sníženou dávkou u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu, kteří nejsou vhodní pro kombinovanou chemoterapii plnou dávkou.

Pacienti budou stejně randomizováni do ramene A nebo ramene B:

Rameno A: Léčba plnou dávkou gemcitabinu 1000 mg/m2 týdně ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.

Rameno B: Kombinovaná léčba se sníženou dávkou (80 %) s gemcitabinem plus Nab-Paclitaxel (Gemcitabin: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každé 4 týdny)

Pro každou skupinu bude odhadnuto přežití bez progrese, celkové přežití a míra odpovědi, stejně jako toxicita a kvalita života budou prospektivně registrovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle pokynů je doporučenou léčbou pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu (PC) kombinovaná chemoterapie, zatímco starým a/nebo křehkým pacientům lze nabídnout monoterapii gemcitabinem, pokud jsou pro léčbu způsobilí. Studie fáze III prokázaly zlepšený účinek kombinované chemoterapie ve srovnání s gemcitabinem, ale tyto studie byly omezeny na vhodné pacienty mladší 75 let, protože kombinovaná chemoterapie v plné dávce je toxičtější.

Studie u kolorektálního karcinomu a post-hoc analýza Gemcitabinu a Nab-Paclitaxelu u PC naznačují, že snížená dávka kombinované chemoterapie může být účinnější z hlediska přežití bez progrese a méně toxická ve srovnání s monoterapií u starších a/nebo křehkých pacientů. pacientů, ale snížená počáteční dávka GemNab není v současné době označena.

Nedávná studie založená na dánském registru navíc ukázala, že větší využívání kombinované chemoterapie na onkologických odděleních bylo spojeno se zlepšením výsledků pacientů s PC.

Starší a oslabení pacienti s PC velmi potřebují lepší výsledky léčby. Srovnávací studie kombinované chemoterapie se sníženými dávkami je tedy oprávněná a může se změnit v praxi.

Cílem studie je porovnat účinnost a toxicitu plné dávky gemcitabinu a kombinované chemoterapie se sníženou dávkou u pacientů s neresekabilním PC, kteří nejsou způsobilí pro kombinovanou chemoterapii plnou dávkou.

Studie je národní multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze II, schválená dánskou skupinou pro rakovinu slinivky břišní (DPCG). Bude zahrnuto 98 pacientů s neresekabilním PC, kteří nejsou způsobilí pro kombinovanou chemoterapii plnou dávkou, ale jsou způsobilí pro chemoterapii první linie.

Pacienti budou stejně randomizováni do ramene A nebo ramene B:

Rameno A: Léčba plnou dávkou gemcitabinu 1000 mg/m2 týdně ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny.

Rameno B: Kombinovaná léčba sníženou dávkou (80 %) s GemNab (Gemcitabin: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každé 4 týdny).

Pro každou skupinu bude odhadnuto přežití bez progrese, celkové přežití a míra odpovědi, stejně jako toxicita a kvalita života budou prospektivně registrovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Louise Rasmussen, PhD
  • Telefonní číslo: 0045+30226432
  • E-mail: loskr@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 97661417
          • E-mail: a.pagh@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Adenokarcinom pankreatu, histopatologicky nebo cytologicky ověřený
  • Neresekabilní (lokálně pokročilé nebo metastatické) PC
  • Pacienti nevhodní nebo nevhodní pro kombinovanou chemoterapii plnou dávkou
  • Pacienti způsobilí pro plnou dávku gemcitabinu nebo kombinovanou chemoterapii se sníženou dávkou
  • Stav výkonu (PS) ≤2
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/la počet krevních destiček ≥100x10^9/l během 2 týdnů před zařazením
  • Přiměřená funkce orgánů (bilirubin ≤ 1,5 x UNL (horní normální limit) a eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) > 50 ml/min během 2 týdnů před zařazením
  • Toxicita předchozí chemoterapie, včetně neurotoxicity, se upravila na CTCAE < stupeň 2
  • Ústní a písemný informovaný souhlas musí být získán v souladu s požadavky místní etické komise
  • Fertilní pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti způsobilí pro downstaging/předoperační chemoterapii následovanou resekcí nebo lokální ablací nebo ozařováním
  • Předchozí chemoterapie pro PC (Nicméně vhodné jsou pacientky léčené adjuvantní terapií s recidivou, která se objeví více než 6 měsíců po ukončení této léčby)
  • Souběžný, neléčitelný maligní novotvar jiný než adenokarcinom pankreatu
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří jasně zamýšlejí odstoupit ze studie, pokud nejsou randomizováni do dobrovolné větve, nebo pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni z psychologických, sociálních, známých nebo geografických důvodů.
  • Jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie.
  • Známá alergie nebo intolerance na kterýkoli z léků používaných v DPCG-01 (Gemcitabin, S1 nebo Nab-Paclitaxel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: "Strategie plné dávky jediného agenta"
Gemcitabin v monoterapii, 1000 mg/m2 týdně ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v monoterapii, 1000 mg/m2 týdně 1., 8. a 15. den každé 4 týdny nebo gemcitabin: 800 mg/m2 1., 8. a 15. den každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: B: „Strategie kombinované terapie se sníženou dávkou (80 %)“
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 plus gemcitabin: 800 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v monoterapii, 1000 mg/m2 týdně 1., 8. a 15. den každé 4 týdny nebo gemcitabin: 800 mg/m2 1., 8. a 15. den každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 v den 1, 8 a 15 každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 1 rok od ukončení studia přírůstek.
PFS je v populaci ITT definováno jako datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo datu úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Datum PD je datum skenování, pokud je na CT vyšetření zjištěna progrese, nebo datum návštěvy, kdy je zjištěna klinická progrese. PD na CT je definováno podle RECIST verze 1.1.
1 rok od ukončení studia přírůstek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS (celkové přežití)
Časové okno: 1 rok od ukončení studia přírůstek.
OS je definován v ITT populaci jako datum randomizace k datu úmrtí ze všech příčin.
1 rok od ukončení studia přírůstek.
RR (míra odezvy)
Časové okno: 1 rok od ukončení studia přírůstek.
U pacientů s měřitelným onemocněním na začátku bude RECIST verze 1.1 použit pro hodnocení kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo PD. ORR bude vypočítána jako procento pacientů s CR+PR ze všech pacientů s měřitelným onemocněním, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu a byli hodnoceni alespoň jedním diagnostickým CT vyšetřením.
1 rok od ukončení studia přírůstek.
Hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
V léčené populaci bude hodnocen celkový počet hospitalizací na stacionární jednotce s přenocováním od zahájení léčby do data ukončení léčby. Pokud je pacient znovu přijat ze stejného důvodu do 3 dnů (např. po víkendové dovolené), nepočítá se to jako samostatný příjem. Důvody pro přijetí jsou registrovány jako toxicita způsobená léčbou nebo symptomy způsobené PC. Pro srovnání je pro každé randomizační rameno vypočítán součet hospitalizací.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30 na začátku a po 8, 16 a 24 týdnech
Časové okno: Na začátku a v 8., 16. a 24. týdnu.
Shromážděná skóre kvality života budou lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Položky budou seskupeny do škály zdravotního stavu (rozsah 0 - 100, vysoká je lepší), funkční škály (rozsah 0 - 100, vysoká je lepší) a škály symptomů (rozsah 0 - 100, nízká je lepší). Každá stupnice je shrnuta svým průměrem a standardní odchylkou pro pacienty ve dvou léčebných skupinách. Rozdíl v průměru v 8., 16. a 24. týdnu je porovnán s výchozím průměrem v každé léčebné skupině. Rozdíl v průměru mezi léčebnými skupinami se porovnával na začátku, 8, 16 a 12 týdnů.
Na začátku a v 8., 16. a 24. týdnu.
Kumulativní nejhorší toxicita během léčby
Časové okno: Od data první léčby do 1 roku od ukončení studijní léčby.
(Nežádoucí účinky ≥ stupeň 3 podle CTCAE verze 5.0). Všichni pacienti, kteří dostali 1 dávku chemoterapie, budou započítáni do bezpečnostních analýz. Kumulativní nejhorší toxicity ≥CTC stupeň 3 v léčené populaci jsou pro srovnání registrovány pro každé rameno zvlášť.
Od data první léčby do 1 roku od ukončení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Ladekarl

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPCG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit