Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie mit reduzierter Dosis bei fragilen Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. Juli 2023 aktualisiert von: Morten Ladekarl

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Gemcitabin im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie mit reduzierter Dosis bei fragilen Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von Gemcitabin in voller Dosis und einer Kombinationschemotherapie mit reduzierter Dosis bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu vergleichen, die für eine Kombinationschemotherapie in voller Dosis nicht geeignet sind.

Die Patienten werden gleichermaßen in Arm A oder Arm B randomisiert:

Arm A: Volldosis-Einzelwirkstoffbehandlung mit Gemcitabin 1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.

Arm B: Dosisreduzierte (80 %) Kombinationsbehandlung mit Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (Gemcitabin: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 alle 4 Wochen)

Das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Ansprechrate werden für jede Gruppe geschätzt, ebenso werden Toxizität und Lebensqualität prospektiv erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Leitlinien ist die empfohlene Behandlung für Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) eine Kombinationschemotherapie, während alten und/oder gebrechlichen Patienten eine Gemcitabin-Monotherapie angeboten werden kann, wenn sie für die Behandlung geeignet sind. Phase-III-Studien zeigen eine verbesserte Wirkung einer Kombinationschemotherapie im Vergleich zu Gemcitabin, aber diese Studien waren auf Patienten unter 75 Jahren beschränkt, da eine Kombinationschemotherapie in voller Dosis toxischer ist.

Studien bei Darmkrebs und eine Post-hoc-Analyse von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel bei PC deuten darauf hin, dass eine Kombinationschemotherapie mit reduzierter Dosis im Hinblick auf ein progressionsfreies Überleben effizienter und weniger toxisch im Vergleich zu einer Monotherapie bei älteren und/oder gebrechlichen Patienten sein kann Patienten, aber eine reduzierte Anfangsdosierung von GemNab ist derzeit nicht gekennzeichnet.

Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte dänische registerbasierte Studie, dass ein häufigerer Einsatz von Kombinationschemotherapie in onkologischen Abteilungen mit einem verbesserten Outcome von Patienten mit PC einherging.

Ältere und gebrechliche Patienten mit PC benötigen dringend bessere Behandlungsergebnisse. Daher ist eine vergleichende Studie zur kombinierten Chemotherapie mit reduzierter Dosis gerechtfertigt und kann die Praxis verändern.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von Gemcitabin in voller Dosis und einer Kombinationschemotherapie in reduzierter Dosis bei Patienten mit nicht-resektablem PC zu vergleichen, die für eine Kombinationschemotherapie in voller Dosis nicht geeignet sind.

Die Studie ist eine nationale multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie, die von der Danish Pancreas Cancer Group (DPCG) unterstützt wird. 98 Patienten mit nicht-resektablem PC, die für eine Volldosis-Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind, aber für eine Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden gleichermaßen in Arm A oder Arm B randomisiert:

Arm A: Volldosis-Einzelwirkstoffbehandlung mit Gemcitabin 1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.

Arm B: Dosisreduzierte (80 %) Kombinationsbehandlung mit GemNab (Gemcitabin: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 alle 4 Wochen).

Das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Ansprechrate werden für jede Gruppe geschätzt, ebenso werden Toxizität und Lebensqualität prospektiv erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Louise Rasmussen, PhD
  • Telefonnummer: 0045+30226432
  • E-Mail: loskr@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 97661417
          • E-Mail: a.pagh@rn.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Adenokarzinom des Pankreas, histopathologisch oder zytologisch verifiziert
  • Nicht resezierbarer (lokal fortgeschrittener oder metastasierter) PC
  • Patienten, die für eine Volldosis-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet oder nicht geeignet sind
  • Patienten, die für Gemcitabin in voller Dosis oder Kombinationschemotherapie mit reduzierter Dosis in Frage kommen
  • Leistungsstatus (PS) ≤2
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 ^ 9 / l innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme
  • Angemessene Organfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x UNL (Obere Normalgrenze) und eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) > 50 ml/min innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Toxizität der vorangegangenen Chemotherapie, einschließlich Neurotoxizität, auf CTCAE <Grad 2 abgeklungen
  • Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission eingeholt werden
  • Fruchtbare Patientinnen müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für Downstaging/präoperative Chemotherapie mit anschließender Resektion oder lokaler Ablation oder Bestrahlung geeignet sind
  • Vorherige Chemotherapie für PC (Allerdings sind mit einer adjuvanten Therapie behandelte Patienten mit einem Rezidiv, das mehr als 6 Monate nach Ende dieser Behandlung auftritt, förderfähig)
  • Gleichzeitige, nicht kurativ behandelte bösartige Neubildung mit Ausnahme des Adenokarzinoms des Pankreas
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die eindeutig beabsichtigen, aus der Studie auszuscheiden, wenn sie nicht in den Studienarm randomisiert wurden, oder Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können.
  • Andere Erkrankungen oder Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen können.
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der in DPCG-01 verwendeten Arzneimittel (Gemcitabin, S1 oder Nab-Paclitaxel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: "Einzelmittelstrategie mit voller Dosis"
Gemcitabin-Monotherapie, 1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin-Monotherapie, 1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen oder Gemcitabin: 800 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: B: „Kombinationstherapie-Strategie mit reduzierter Dosis (80 %)“
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 plus Gemcitabin: 800 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin-Monotherapie, 1000 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen oder Gemcitabin: 800 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienende.
PFS ist in der ITT-Population definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Datum der PD ist das Datum des Scans, wenn bei einem CT-Scan eine Progression festgestellt wird, oder das Datum des Besuchs, bei dem eine klinische Progression festgestellt wird. PD bei CT ist gemäß RECIST Version 1.1 definiert.
1 Jahr ab Studienende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienende.
Das OS ist in der ITT-Population definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aller Ursachen.
1 Jahr ab Studienende.
RR (Rücklaufquote)
Zeitfenster: 1 Jahr ab Studienende.
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wird RECIST Version 1.1 zur Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR), der stabilen Erkrankung (SD) oder der PD verwendet. Die ORR wird als Prozentsatz der Patienten mit CR+PR von allen Patienten mit messbarer Erkrankung berechnet, die mindestens eine Behandlung erhalten haben und durch mindestens einen diagnostischen CT-Scan untersucht wurden.
1 Jahr ab Studienende.
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen in einer stationären Einheit mit Übernachtung vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Endes der Behandlung wird in der behandelten Population bewertet. Eine erneute Aufnahme des Patienten aus demselben Grund innerhalb von 3 Tagen (z. B. nach Wochenendurlaub) gilt nicht als gesonderte Aufnahme. Als Aufnahmegründe werden behandlungsbedingte Toxizität oder PC-bedingte Symptome eingetragen. Zum Vergleich wird die Summe der Hospitalisierungen für jeden Randomisierungsarm berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Lebensqualität (QOL) bewertet durch EORTC QLQ-C30 zu Studienbeginn und nach 8, 16 und 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8, 16 und 24 Wochen.
Die gesammelten QoL-Scores werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Die Items werden in Gesundheitszustandsskalen (Bereich 0–100, hoch ist besser), Funktionsskalen (Bereich 0–100, hoch ist besser) und Symptomskalen (Bereich 0–100, niedrig ist besser) gruppiert. Jede Skala wird durch ihren Mittelwert und ihre Standardabweichung für die Patienten in den beiden Behandlungsgruppen zusammengefasst. Der Mittelwertunterschied nach 8, 16 und 24 Wochen wird in jeder Behandlungsgruppe mit dem Ausgangsmittelwert verglichen. Der Mittelwertunterschied zwischen den Behandlungsgruppen wird zu Beginn, nach 8, 16 und 12 Wochen verglichen.
Zu Studienbeginn und nach 8, 16 und 24 Wochen.
Kumulative schlimmste Toxizität während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis 1 Jahr nach Ende der Studienbehandlung.
(Nebenwirkungen ≥ Grad 3 gemäß CTCAE Version 5.0). Alle Patienten, die 1 Dosis Chemotherapie erhalten haben, werden in den Sicherheitsanalysen berechnet. Kumulative schlimmste Toxizitäten ≥ CTC-Grad 3 in der behandelten Population werden zum Vergleich für jeden Arm separat registriert.
Vom Datum der ersten Behandlung bis 1 Jahr nach Ende der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Ladekarl

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPCG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren