脆弱な切除不能膵臓癌患者におけるゲムシタビン対減量併用化学療法
切除不能な膵臓癌の脆弱な患者におけるゲムシタビン対減量併用化学療法の無作為化第II相試験
この研究の目的は、完全用量の多剤併用化学療法に適さない切除不能な膵臓がん患者を対象に、完全用量のゲムシタビンと低用量の多剤併用化学療法の有効性と毒性を比較することです。
患者はアーム A またはアーム B に均等に無作為化されます。
アーム A: ゲムシタビン 1000 mg/m2 を週 1、8、および 15 日目に 4 週間ごとに全量単剤治療。
アーム B: ゲムシタビンと Nab-パクリタキセルによる減量 (80%) 併用療法 (ゲムシタビン: 800 mg/m2 と Nab-パクリタキセル: 100 mg/m2 を 4 週間ごとに 1、8、15 日目に)
無増悪生存期間、全生存期間、奏効率を各群について推定し、毒性と生活の質を前向きに記録します。
調査の概要
詳細な説明
ガイドラインによると、切除不能な膵臓がん（PC）の患者に推奨される治療法は併用化学療法ですが、治療に適している場合、高齢者や虚弱な患者にはゲムシタビン単剤療法を提供できます。 第 III 相試験では、ゲムシタビンと比較して併用化学療法の効果が改善されていることが示されていますが、完全用量の併用化学療法は毒性が高いため、これらの試験は 75 歳未満の患者に限定されていました。
結腸直腸癌の研究と PC におけるゲムシタビン + Nab-パクリタキセルの事後分析は、減量併用化学療法が無増悪生存期間の点でより効率的であり、高齢者や虚弱者の単剤療法と比較して毒性が低い可能性があることを示唆しています。しかし、GemNab の減量開始用量は現在ラベル付けされていません。
さらに、最近のデンマークのレジスターベースの研究では、腫瘍科での併用化学療法の使用が多いほど、PC 患者の転帰が改善されることが示されました。
高齢者や虚弱な PC 患者は、より良い治療結果を必要としています。 したがって、減量併用化学療法の比較研究が必要であり、実践が変わる可能性があります。
この研究の目的は、完全用量の多剤併用化学療法に不適格な切除不能な PC 患者を対象に、完全用量のゲムシタビンと低用量の多剤併用化学療法の有効性と毒性を比較することです。
この研究は、デンマークの膵臓がんグループ (DPCG) によって承認された、全国的な多施設前向き無作為化第 II 相試験です。 切除不能な PC 患者 98 例が含まれ、全量の多剤併用化学療法には不向きであるが、一次化学療法には適格である。
患者はアーム A またはアーム B に均等に無作為化されます。
アーム A: ゲムシタビン 1000 mg/m2 を週 1、8、および 15 日に 4 週間ごとに全量単剤治療。
アーム B: GemNab による減量 (80%) 併用治療 (ゲムシタビン: 800 mg/m2 と Nab-パクリタキセル: 100 mg/m2 を 1、8、および 15 日目に 4 週間ごと)。
無増悪生存期間、全生存期間、奏効率を各群について推定し、毒性と生活の質を前向きに記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Morten Ladekarl, Professor
- 電話番号：0045+61399326
- メール：morten.ladekarl@rn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louise Rasmussen, PhD
- 電話番号：0045+30226432
- メール：loskr@rn.dk
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- Morten Ladekarl, MD, DMSci
- 電話番号：+45 97660545
- メール：morten.ladekarl@rn.dk
-
コンタクト：
- Anja Pagh, MD, PhD
- 電話番号：+45 97661417
- メール：a.pagh@rn.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -病理組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 切除不能（局所進行または転移性）PC
- -完全用量の併用化学療法に不適格または候補ではない患者
- -完全用量ゲムシタビンまたは減量併用化学療法の対象となる患者
- パフォーマンスステータス (PS) ≤2
- 測定可能または測定不可能な疾患
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / lおよび血小板数≥100x10^9 / lとして定義される適切な血液機能 登録前の2週間以内
- -適切な臓器機能（ビリルビン≤1.5 x UNL（上限正常値）およびeGFR（推定糸球体濾過率）> 50ml /分 登録前の2週間以内
- -神経毒性を含む以前の化学療法の毒性は、CTCAE <グレード2に解決しました
- 地元の倫理委員会の要件に従って、口頭および書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 肥沃な患者は適切な避妊具を使用しなければなりません
除外基準:
- -ダウンステージング/術前化学療法に適格な患者 切除または局所アブレーションまたは照射
- PCに対する以前の化学療法（ただし、この治療の終了後6か月を超えて再発した補助療法で治療された患者は適格です）
- -膵臓腺癌以外の同時の、非治癒的に治療された悪性新生物
- -他の抗がん療法との同時治療
- 妊娠中または授乳中の患者
- -自発的なアームで無作為化されていない場合、研究からの撤退を明確に意図している患者、または心理的、社会的、親しみ、または地理的な理由で定期的にフォローアップできない患者。
- -治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の状態または治療。
- -DPCG-01で使用されるいずれかの薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性（ゲムシタビン、S1またはNab-パクリタキセル）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A：「全量単剤戦略」
ゲムシタビン単剤療法、4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に毎週 1000 mg/m2
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ゲムシタビン単独療法、4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に毎週 1000 mg/m2 またはゲムシタビン: 4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に 800 mg/m2
他の名前：
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実験的：B：「減量（80％）併用療法戦略」
Nab-パクリタキセル: 100mg/m2 とゲムシタビン: 800mg/m2 を 1 日目、8 日目、15 日目に 4 週間ごと
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ゲムシタビン単独療法、4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に毎週 1000 mg/m2 またはゲムシタビン: 4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に 800 mg/m2
他の名前：
Nab-パクリタキセル: 1 日目、8 日目、15 日目に 4 週間ごとに 100mg/m2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存）
時間枠：学習積立の終了から 1 年間。
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PFS は、ITT 集団では、疾患の進行日または死亡日のいずれか早い方への無作為化日として定義されます。
PD の日付は、CT スキャンで進行が見つかった場合はスキャンの日付、または臨床的進行が見つかった訪問の日付です。
CT での PD は、RECIST バージョン 1.1 に従って定義されます。
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学習積立の終了から 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS (全生存)
時間枠：学習積立の終了から 1 年間。
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OS は ITT 母集団において、無作為化日からすべての原因の死亡日までと定義されています。
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学習積立の終了から 1 年間。
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RR（反応率）
時間枠：学習積立の終了から 1 年間。
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ベースラインで測定可能な疾患を有する患者では、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）またはPDの評価にRECISTバージョン1.1が使用されます。
ORRは、少なくとも1回の治療を受け、少なくとも1回の診断用CTスキャンで評価された、測定可能な疾患を有する全患者のCR+PR患者の割合として計算されます。
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学習積立の終了から 1 年間。
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入院
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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治療の開始から治療の終了日までの一晩滞在を伴う定常ユニットでの入院の総数は、治療された集団で評価されます。
患者が 3 日以内に同じ理由で再入院した場合 (例: 週末の休暇の後)、これは別の入院としてカウントされません。
入院理由は、治療による中毒またはPCによる症状として登録されています。
入院の合計は、比較のためにランダム化アームごとに計算されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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ベースライン時および8、16、24週間後にEORTC QLQ-C30によって評価された生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン時、8、16、および 24 週。
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収集された QoL スコアは、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
項目は、健康状態スケール (0 ～ 100 の範囲、高いほど良い)、機能スケール (0 ～ 100 の範囲、高いほど良い)、および症状スケール (0 ～ 100 の範囲、低いほど良い) にグループ化されます。
各スケールは、2 つの治療グループの患者の平均値と標準偏差によってまとめられています。
8、16、および 24 週での平均値の差を、各治療群内のベースライン平均値と比較します。
治療群間の平均の差は、ベースライン、8、16、および 12 週で比較されます。
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ベースライン時、8、16、および 24 週。
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治療中の累積最悪毒性
時間枠：最初の治療日から試験治療の終了から1年まで。
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(CTCAE バージョン 5.0 によるグレード 3 以上の有害事象)。
1回の化学療法を受けたすべての患者は、安全性分析で計算されます。
比較のために、治療集団における CTC グレード 3 以上の累積最悪毒性を各群に個別に登録します。
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最初の治療日から試験治療の終了から1年まで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Morten Ladekarl, Professor、Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPCG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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