Gemcitabina versus quimioterapia combinada de dosis reducida en pacientes frágiles con cáncer de páncreas no resecable
Un estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina versus quimioterapia combinada de dosis reducida en pacientes frágiles con cáncer de páncreas no resecable
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la toxicidad de la dosis completa de gemcitabina y la quimioterapia de combinación de dosis reducida en pacientes con cáncer de páncreas no resecable, que no son aptos para la quimioterapia de combinación de dosis completa.
Los pacientes serán igualmente asignados al azar al brazo A o al brazo B:
Grupo A: tratamiento de dosis completa con agente único con gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Grupo B: tratamiento combinado a dosis reducida (80%) con Gemcitabina más Nab-Paclitaxel (Gemcitabina: 800 mg/m2 más Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas)
Se estimará la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la tasa de respuesta para cada grupo, así como se registrará prospectivamente la toxicidad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las guías, el tratamiento recomendado para los pacientes con cáncer de páncreas (CP) no resecable es la quimioterapia combinada, mientras que a los pacientes ancianos y/o frágiles se les puede ofrecer la monoterapia con gemcitabina, si son aptos para el tratamiento. Los ensayos de fase III muestran un efecto mejorado de la quimioterapia combinada en comparación con la gemcitabina, pero estos ensayos se restringieron a pacientes menores de 75 años, ya que la quimioterapia combinada de dosis completa es más tóxica.
Los estudios en cáncer colorrectal y un análisis post-hoc de gemcitabina más Nab-paclitaxel en CP sugieren que las dosis reducidas de quimioterapia combinada pueden ser más eficientes en términos de supervivencia libre de progresión y menos tóxicas en comparación con la monoterapia en ancianos y/o frágiles pacientes, pero la dosis inicial reducida de GemNab no está etiquetada actualmente.
Además, un estudio danés reciente basado en registros mostró que un mayor uso de la quimioterapia combinada en los departamentos de oncología se asoció con un mejor resultado de los pacientes con CP.
Los pacientes ancianos y frágiles con CP tienen una gran necesidad de mejores resultados de tratamiento. Por lo tanto, se justifica un estudio comparativo de la quimioterapia combinada de dosis reducida y puede cambiar la práctica.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la toxicidad de la dosis completa de gemcitabina y la quimioterapia de combinación de dosis reducida en pacientes con CP no resecable, que no son aptos para la quimioterapia de combinación de dosis completa.
El estudio es un ensayo de fase II aleatorizado prospectivo multicéntrico nacional, respaldado por el Danish Pancreas Cancer Group (DPCG). Se incluirán 98 pacientes con CP no resecable, no aptos para la quimioterapia combinada de dosis completa, pero elegibles para la quimioterapia de primera línea.
Los pacientes serán igualmente asignados al azar al brazo A o al brazo B:
Grupo A: tratamiento de dosis completa con agente único con gemcitabina 1000 mg/m2 semanalmente los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.
Brazo B: tratamiento combinado a dosis reducida (80 %) con GemNab (Gemcitabina: 800 mg/m2 más Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas).
Se estimará la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la tasa de respuesta para cada grupo, así como se registrará prospectivamente la toxicidad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Ladekarl, Professor
- Número de teléfono: 0045+61399326
- Correo electrónico: morten.ladekarl@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Rasmussen, PhD
- Número de teléfono: 0045+30226432
- Correo electrónico: loskr@rn.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Morten Ladekarl, MD, DMSci
- Número de teléfono: +45 97660545
- Correo electrónico: morten.ladekarl@rn.dk
-
Contacto:
- Anja Pagh, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 97661417
- Correo electrónico: a.pagh@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de páncreas, verificado histopatológica o citológicamente
- CP no resecable (localmente avanzado o metastásico)
- Pacientes no aptos o no candidatos para la quimioterapia de combinación de dosis completa
- Pacientes elegibles para quimioterapia de combinación de dosis completa de gemcitabina o dosis reducida
- Estado funcional (PS) ≤2
- Enfermedad medible o no medible
- Función hematológica adecuada definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/l y recuento de plaquetas ≥100x10^9/l en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Función adecuada de los órganos (bilirrubina ≤1,5 x UNL (límite superior normal) y eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) >50 ml/min en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- La toxicidad de la quimioterapia previa, incluida la neurotoxicidad, se resolvió a CTCAE <grado 2
- Se debe obtener el consentimiento informado oral y escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.
- Las pacientes fértiles deben utilizar anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para reducción del estadio/quimioterapia preoperatoria seguida de resección o ablación local o irradiación
- Quimioterapia previa para PC (Sin embargo, los pacientes tratados con terapia adyuvante con recurrencia que ocurre más de 6 meses después de finalizar este tratamiento son elegibles)
- Neoplasia maligna concurrente no tratada de forma curativa distinta del adenocarcinoma de páncreas
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con la clara intención de retirarse del estudio si no se aleatorizaron en el brazo voluntario o pacientes a los que no se les puede hacer un seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
- Otra afección o terapia que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en DPCG-01 (Gemcitabina, S1 o Nab-Paclitaxel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A: "Estrategia de agente único de dosis completa"
Monoterapia con gemcitabina, 1000 mg/m2 semanales los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
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Monoterapia con gemcitabina, 1000 mg/m2 semanalmente los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas o gemcitabina: 800 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
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|
Experimental: B: "Estrategia de terapia combinada de dosis reducida (80%)"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 más gemcitabina: 800 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
|
Monoterapia con gemcitabina, 1000 mg/m2 semanalmente los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas o gemcitabina: 800 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la acumulación de estudios.
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La SLP se define en la población ITT como la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
La fecha de la EP es la fecha de la exploración, si se encuentra progresión en una tomografía computarizada, o la fecha de la visita en la que se encuentra progresión clínica.
La PD en CT se define según RECIST versión 1.1.
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1 año desde el final de la acumulación de estudios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la acumulación de estudios.
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OS se define en la población ITT como la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por todas las causas.
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1 año desde el final de la acumulación de estudios.
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RR (tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: 1 año desde el final de la acumulación de estudios.
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En pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio, se utilizará la versión 1.1 de RECIST para evaluar la respuesta completa (RC), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD) o la PD.
La ORR se calculará como el porcentaje de pacientes con CR+PR de todos los pacientes con enfermedad medible, que recibieron al menos un tratamiento y fueron evaluados mediante al menos una tomografía computarizada de diagnóstico.
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1 año desde el final de la acumulación de estudios.
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se valorará el total de ingresos hospitalarios en unidad estacionaria con pernoctación desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de finalización del tratamiento en la población tratada.
Si el paciente es readmitido por la misma razón dentro de los 3 días (p. ej., después de la licencia de fin de semana), esto no se cuenta como una admisión separada.
Los motivos de ingreso se registran como toxicidad por tratamiento o síntomas por CP.
La suma de las hospitalizaciones se calcula para cada brazo de aleatorización a efectos de comparación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Calidad de vida (QOL) evaluada por EORTC QLQ-C30 al inicio y después de 8, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8, 16 y 24 semanas.
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Las puntuaciones de calidad de vida recopiladas se transformarán linealmente en una escala de 0 a 100.
Los ítems se agruparán en escala de estado de salud (rango 0 - 100, alto es mejor), escalas funcionales (rango 0 - 100, alto es mejor) y escalas de síntomas (rango 0 - 100, bajo es mejor).
Cada escala se resume por su media y desviación estándar para los pacientes en los dos grupos de tratamiento.
La diferencia en la media a las 8, 16 y 24 semanas se compara con la media inicial dentro de cada grupo de tratamiento.
La diferencia de medias entre los grupos de tratamiento se compara al inicio, 8, 16 y 12 semanas.
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Al inicio y a las 8, 16 y 24 semanas.
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Peor toxicidad acumulada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta 1 año desde el final del tratamiento del estudio.
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(Eventos adversos ≥ grado 3 según CTCAE versión 5.0).
Todos los pacientes que hayan recibido 1 dosis de quimioterapia se calcularán en los análisis de seguridad.
Las peores toxicidades acumuladas ≥CTC grado 3 en la población tratada se registran para cada brazo por separado para la comparación.
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Desde la fecha del primer tratamiento hasta 1 año desde el final del tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- DPCG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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