Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin kontra reducerad dos kombinationskemoterapi hos sköra patienter med icke-resekterbar pankreascancer

25 juli 2023 uppdaterad av: Morten Ladekarl

En randomiserad fas II-studie av gemcitabin versus reducerad dos kombinationskemoterapi hos sköra patienter med icke-resekterbar pankreascancer

Syftet med studien är att jämföra effekten och toxiciteten av fulldos Gemcitabin och kombinationskemoterapi med reducerad dos hos patienter med icke-resekterbar pankreascancer, som är olämpliga för fulldoskombinationskemoterapi.

Patienterna kommer att randomiseras lika till arm A eller arm B:

Arm A: Engångsbehandling med full dos med Gemcitabin 1000 mg/m2 varje vecka dag 1, 8 och 15 var 4:e vecka.

Arm B: Kombinationsbehandling med reducerad dos (80 %) med Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (Gemcitabin: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 var 4:e vecka)

Progressionsfri överlevnad, total överlevnad och svarsfrekvens kommer att uppskattas för varje grupp, liksom toxicitet och livskvalitet kommer att registreras prospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt riktlinjer är den rekommenderade behandlingen för patienter med icke-resekterbar pankreascancer (PC) kombinationskemoterapi, medan gamla och/eller sköra patienter kan erbjudas Gemcitabin monoterapi, om de är lämpliga för behandling. Fas III-studier visar förbättrad effekt av kombinationskemoterapi jämfört med Gemcitabin, men dessa studier var begränsade till att passa patienter yngre än 75 år, eftersom kombinationskemoterapi med full dos är giftigare.

Studier av kolorektal cancer och en post-hoc-analys av Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel i PC tyder på att reducerad dos av kombinationskemoterapi kan vara mer effektivt när det gäller progressionsfri överlevnad och mindre toxiskt jämfört med monoterapi hos äldre och/eller svaga. patienter, men reducerad startdosering av GemNab är för närvarande inte märkt.

Dessutom visade en nyligen genomförd dansk registerbaserad studie att mer användning av kombinationskemoterapi på onkologiska avdelningar var associerad med förbättrat resultat hos patienter med PC.

Äldre och svaga patienter med PC är i stort behov av bättre behandlingsresultat. Därför är en jämförande studie av kombinationskemoterapi med reducerad dos berättigad och kan komma att förändras.

Syftet med studien är att jämföra effekten och toxiciteten av fulldos Gemcitabin och kombinationskemoterapi med reducerad dos hos patienter med icke-resekterbar PC, som är olämpliga för fulldoskombinationskemoterapi.

Studien är en nationell multicenter prospektiv randomiserad fas II-studie, godkänd av Danish Pancreas Cancer Group (DPCG). 98 patienter med icke-resecerbar PC, olämpliga för fulldoskombinationskemoterapi, men berättigade till förstahandskemoterapi, kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att randomiseras lika till arm A eller arm B:

Arm A: Engångsbehandling med fulldos med Gemcitabin 1000 mg/m2 varje vecka dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka.

Arm B: Kombinationsbehandling med reducerad dos (80 %) med GemNab (Gemcitabin: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka).

Progressionsfri överlevnad, total överlevnad och svarsfrekvens kommer att uppskattas för varje grupp, liksom toxicitet och livskvalitet kommer att registreras prospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Louise Rasmussen, PhD
  • Telefonnummer: 0045+30226432
  • E-post: loskr@rn.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 97661417
          • E-post: a.pagh@rn.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Adenocarcinom i bukspottkörteln, histopatologiskt eller cytologiskt verifierat
  • Icke-resekterbar (lokalt avancerad eller metastaserande) PC
  • Patienter som inte är lämpliga eller inte kandidera för kombinationskemoterapi med full dos
  • Patienter som är berättigade till full dos gemcitabin eller reducerad dos kombinationskemoterapi
  • Prestandastatus (PS) ≤2
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Adekvat hematologisk funktion definierad som absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 10^9/l och trombocytantal ≥100x10^9/l inom 2 veckor före inskrivning
  • Tillräcklig organfunktion (bilirubin ≤1,5 ​​x UNL (Upper Normal Limit) och eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) >50 ml/min inom 2 veckor före inskrivning
  • Toxiciteten av tidigare kemoterapi, inklusive neurotoxicitet, gick över till CTCAE <grad 2
  • Muntligt och skriftligt informerat samtycke måste erhållas enligt den lokala etiska kommitténs krav
  • Fertila patienter måste använda adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är berättigade till downstage/preoperativ kemoterapi följt av resektion eller lokal ablation eller bestrålning
  • Tidigare kemoterapi för PC (patienter som behandlats med adjuvant terapi med återfall som inträffar mer än 6 månader efter avslutad behandling är berättigade)
  • Samtidig, icke-kurativt behandlad malign neoplasm annan än pankreasadenokarcinom
  • Samtidig behandling med någon annan anti-cancerterapi
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter som tydligt avser att dra sig ur studien om de inte är randomiserade i den villiga armen eller patienter som inte kan följas upp regelbundet av psykologiska, sociala, välbekanta eller geografiska skäl.
  • Annat tillstånd eller terapi, som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för patienten eller störa studiemålen.
  • Känd allergi eller intolerans mot något av de läkemedel som används i DPCG-01 (Gemcitabine, S1 eller Nab-Paclitaxel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: "Strategi för full dos för enstaka medel"
Gemcitabin monoterapi, 1000 mg/m2 per vecka dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin monoterapi, 1000 mg/m2 per vecka dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka eller gemcitabin: 800 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: B: "Reducerad dos (80 %) kombinationsterapistrategi"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 plus gemcitabin: 800 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 var 4:e vecka
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin monoterapi, 1000 mg/m2 per vecka dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka eller gemcitabin: 800 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 var fjärde vecka
Andra namn:
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progression Free Survival)
Tidsram: 1 år från avslutad studieuppgång.
PFS definieras i ITT-populationen som datumet för randomiseringen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Datumet för PD är datumet för skanningen, om progression hittas på en datortomografi, eller besöksdatumet då klinisk progression konstateras. PD vid CT definieras enligt RECIST version 1.1.
1 år från avslutad studieuppgång.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Overall Survival)
Tidsram: 1 år från avslutad studieuppgång.
OS definieras i ITT-populationen som datumet för randomisering till datum för död av alla orsaker.
1 år från avslutad studieuppgång.
RR (Svarsfrekvens)
Tidsram: 1 år från avslutad studieuppgång.
Hos patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen kommer RECIST version 1.1 att användas för utvärdering av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller PD. ORR kommer att beräknas som andelen patienter med CR+PR av alla patienter med mätbar sjukdom, som fick minst en behandling och utvärderades med minst en diagnostisk datortomografi.
1 år från avslutad studieuppgång.
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader.
Det totala antalet sjukhusinläggningar på en stationär enhet med övernattning från behandlingsstart till datum för avslutad behandling kommer att bedömas i den behandlade populationen. Om patienten återinläggs av samma anledning inom 3 dagar (t.ex. efter helgledighet) räknas detta inte som en separat intagning. Antagningsskälen registreras som toxicitet på grund av behandling eller symtom på grund av PC. Summan av sjukhusvistelser beräknas för varje randomiseringsarm för jämförelse.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader.
Livskvalitet (QOL) bedömd av EORTC QLQ-C30 vid baslinjen och efter 8, 16 och 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och vid 8, 16 och 24 veckor.
QoL-poäng som samlas in kommer att omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100. Objekt kommer att grupperas i hälsostatusskala (intervall 0 - 100, högt är bättre), funktionella skalor (intervall 0 - 100, högt är bättre) och symptomskalor (intervall 0 - 100, lågt är bättre). Varje skala sammanfattas med sitt medelvärde och standardavvikelse för patienterna i de två behandlingsgrupperna. Skillnaden i medelvärde vid 8, 16 och 24 veckor jämförs med baslinjemedelvärdet inom varje behandlingsgrupp. Skillnaden i medelvärde mellan behandlingsgrupperna jämförs vid baseline, 8, 16 och 12 veckor.
Vid baslinjen och vid 8, 16 och 24 veckor.
Kumulativ värsta toxicitet under behandling
Tidsram: Från datum för första behandling till 1 år från avslutad studiebehandling.
(Biverkningar ≥ grad 3 enligt CTCAE version 5.0). Alla patienter som har fått 1 dos kemoterapi kommer att beräknas i säkerhetsanalyserna. Kumulativa värsta toxiciteter ≥CTC grad 3 i den behandlade populationen registreras för varje arm separat för jämförelse.
Från datum för första behandling till 1 år från avslutad studiebehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morten Ladekarl

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPCG-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera