Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine versus verlaagde dosis combinatiechemotherapie bij fragiele patiënten met niet-resectabele alvleesklierkanker

25 juli 2023 bijgewerkt door: Morten Ladekarl

Een gerandomiseerde fase II-studie van gemcitabine versus gecombineerde chemotherapie met verlaagde dosis bij kwetsbare patiënten met inoperabele alvleesklierkanker

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en toxiciteit van een volledige dosis gemcitabine te vergelijken met een combinatiechemotherapie met een verlaagde dosis bij patiënten met niet-resectabele alvleesklierkanker, die niet geschikt zijn voor een volledige dosis combinatiechemotherapie.

De patiënten worden gelijk verdeeld over arm A of arm B:

Arm A: Volledige dosis monotherapie met Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.

Arm B: Gereduceerde dosis (80%) combinatiebehandeling met Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (Gemcitabine: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken)

Progressievrije overleving, totale overleving en responspercentage zullen voor elke groep worden geschat, evenals toxiciteit en kwaliteit van leven zullen prospectief worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens richtlijnen is combinatiechemotherapie de aanbevolen behandeling voor patiënten met niet-resectabele alvleesklierkanker (PC), terwijl oude en/of kwetsbare patiënten Gemcitabine-monotherapie kunnen krijgen, als ze geschikt zijn voor behandeling. Fase III-onderzoeken laten een verbeterd effect zien van combinatiechemotherapie in vergelijking met Gemcitabine, maar deze onderzoeken waren beperkt tot fitte patiënten jonger dan 75 jaar, aangezien combinatiechemotherapie met een volledige dosis toxischer is.

Studies naar colorectale kanker en een post-hoc analyse van Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel bij PC suggereren dat een verlaagde dosis combinatiechemotherapie mogelijk efficiënter is in termen van progressievrije overleving en minder toxisch in vergelijking met monotherapie bij ouderen en/of kwetsbare patiënten. patiënten, maar verminderde startdosering van GemNab is momenteel niet gelabeld.

Bovendien toonde een recent Deens op registers gebaseerd onderzoek aan dat meer gebruik van combinatiechemotherapie op oncologische afdelingen geassocieerd was met een verbeterd resultaat van patiënten met PC.

Oudere en kwetsbare patiënten met PC hebben grote behoefte aan betere behandelresultaten. Daarom is een vergelijkende studie van combinatiechemotherapie met een verlaagde dosis gerechtvaardigd en kan deze de praktijk veranderen.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en toxiciteit van een volledige dosis gemcitabine te vergelijken met een combinatiechemotherapie met een verlaagde dosis bij patiënten met niet-resectabele pc, die ongeschikt zijn voor een volledige dosis combinatiechemotherapie.

De studie is een nationale multicenter prospectieve gerandomiseerde fase II-studie, onderschreven door de Danish Pancreas Cancer Group (DPCG). 98 patiënten met niet-resectabele PC, ongeschikt voor combinatiechemotherapie met volledige dosis, maar in aanmerking komend voor eerstelijns chemotherapie, zullen worden opgenomen.

De patiënten worden gelijk verdeeld over arm A of arm B:

Arm A: Volledige dosis monotherapie met Gemcitabine 1000 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken.

Arm B: Gereduceerde dosis (80%) combinatiebehandeling met GemNab (Gemcitabine: 800 mg/m2 plus Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken).

Progressievrije overleving, totale overleving en responspercentage zullen voor elke groep worden geschat, evenals toxiciteit en kwaliteit van leven zullen prospectief worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Louise Rasmussen, PhD
  • Telefoonnummer: 0045+30226432
  • E-mail: loskr@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +45 97661417
          • E-mail: a.pagh@rn.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adenocarcinoom van de alvleesklier, histopathologisch of cytologisch geverifieerd
  • Niet-resectabele (lokaal geavanceerde of gemetastaseerde) pc
  • Patiënten die ongeschikt of niet in aanmerking komen voor combinatiechemotherapie met een volledige dosis
  • Patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie met een volledige dosis gemcitabine of een combinatiechemotherapie met een lagere dosis
  • Prestatiestatus (PS) ≤2
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Adequate hematologische functie gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/l en aantal bloedplaatjes ≥100x10^9/l binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Adequate orgaanfunctie (bilirubine ≤1,5 ​​x UNL (Upper Normal Limit) en eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) >50 ml/min binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Toxiciteit van eerdere chemotherapie, inclusief neurotoxiciteit, verbeterde tot CTCAE <graad 2
  • Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
  • Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor downstaging/preoperatieve chemotherapie gevolgd door resectie of lokale ablatie of bestraling
  • Voorafgaande chemotherapie voor pc (patiënten die zijn behandeld met adjuvante therapie met een recidief dat meer dan 6 maanden na het einde van deze behandeling optreedt, komen echter in aanmerking)
  • Gelijktijdig, niet-curatief behandeld maligne neoplasma anders dan pancreasadenocarcinoom
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die duidelijk van plan zijn zich terug te trekken uit het onderzoek als ze niet gerandomiseerd zijn in de bereidwillige arm of patiënten die om psychologische, sociale, vertrouwde of geografische redenen niet regelmatig kunnen worden opgevolgd.
  • Andere aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  • Bekende allergie of intolerantie voor een van de geneesmiddelen die worden gebruikt in DPCG-01 (Gemcitabine, S1 of Nab-Paclitaxel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: "Strategie voor één middel met volledige dosis"
Gemcitabine monotherapie, 1000 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine monotherapie, 1000 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken of gemcitabine: 800 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: B: "Verlaagde dosis (80%) combinatietherapiestrategie"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 plus gemcitabine: 800 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine monotherapie, 1000 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken of gemcitabine: 800 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel: 100mg/m2 op dag 1, 8 en 15 om de 4 weken
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf einde studieopbouw.
PFS wordt in de ITT-populatie gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt. De datum van PD is de datum van de scan, als progressie wordt gevonden op een CT-scan, of de datum van bezoek waarbij klinische progressie wordt gevonden. PD bij CT is gedefinieerd volgens RECIST versie 1.1.
1 jaar vanaf einde studieopbouw.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf einde studieopbouw.
OS wordt in de ITT-populatie gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken.
1 jaar vanaf einde studieopbouw.
RR (Responspercentage)
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf einde studieopbouw.
Bij patiënten met meetbare ziekte bij aanvang zal RECIST versie 1.1 worden gebruikt voor evaluatie van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of PD. ORR wordt berekend als het percentage patiënten met CR+PR van alle patiënten met meetbare ziekte, die ten minste één behandeling hebben ondergaan en zijn beoordeeld met ten minste één diagnostische CT-scan.
1 jaar vanaf einde studieopbouw.
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Het totale aantal ziekenhuisopnames in een stationaire eenheid met overnachting vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het einde van de behandeling zal worden beoordeeld in de behandelde populatie. Als de patiënt om dezelfde reden binnen 3 dagen opnieuw wordt opgenomen (bijvoorbeeld na weekendverlof), wordt dit niet als een afzonderlijke opname gerekend. De redenen voor opname worden geregistreerd als toxiciteit door behandeling of symptomen door PC. De som van ziekenhuisopnames wordt ter vergelijking berekend voor elke randomisatiearm.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden.
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door EORTC QLQ-C30 bij baseline en na 8, 16 en 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8, 16 en 24 weken.
De verzamelde QoL-scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100. Items worden gegroepeerd in gezondheidsstatusschaal (bereik 0 - 100, hoog is beter), functionele schalen (bereik 0 - 100, hoog is beter) en symptoomschalen (bereik 0 - 100, laag is beter). Elke schaal wordt samengevat op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie voor de patiënten in de twee behandelingsgroepen. Het verschil in gemiddelde na 8, 16 en 24 weken wordt vergeleken met het basislijngemiddelde binnen elke behandelingsgroep. Het verschil in gemiddelde tussen de behandelingsgroepen wordt vergeleken bij baseline, 8, 16 en 12 weken.
Bij baseline en na 8, 16 en 24 weken.
Cumulatieve ergste toxiciteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot 1 jaar na het einde van de studiebehandeling.
(Bijwerkingen ≥ graad 3 volgens CTCAE versie 5.0). Alle patiënten die 1 dosis chemotherapie hebben gekregen, worden meegerekend in de veiligheidsanalyses. Cumulatieve ergste toxiciteiten ≥CTC graad 3 in de behandelde populatie worden ter vergelijking voor elke arm afzonderlijk geregistreerd.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot 1 jaar na het einde van de studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Ladekarl

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPCG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren