- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841420
Gemcitabina rispetto alla chemioterapia combinata a dose ridotta in pazienti fragili con carcinoma pancreatico non resecabile
Uno studio randomizzato di fase II sulla gemcitabina rispetto alla chemioterapia combinata a dose ridotta in pazienti fragili con carcinoma pancreatico non resecabile
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia combinata a dose piena di gemcitabina e a dose ridotta in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, che non sono idonei per la chemioterapia combinata a dose piena.
I pazienti saranno ugualmente randomizzati nel braccio A o nel braccio B:
Braccio A: trattamento monodose a dose piena con gemcitabina 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Braccio B: trattamento combinato a dose ridotta (80%) con Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (Gemcitabina: 800 mg/m2 più Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta saranno stimati per ciascun gruppo, così come la tossicità e la qualità della vita saranno registrate in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le linee guida, il trattamento raccomandato per i pazienti con carcinoma pancreatico (PC) non resecabile è la chemioterapia di combinazione, mentre ai pazienti anziani e/o fragili può essere offerta la monoterapia con gemcitabina, se idonei al trattamento. Gli studi di fase III mostrano un effetto migliore della chemioterapia di combinazione rispetto alla gemcitabina, ma questi studi erano limitati a pazienti di età inferiore ai 75 anni, poiché la chemioterapia di combinazione a dose piena è più tossica.
Gli studi sul cancro del colon-retto e un'analisi post-hoc di Gemcitabina più Nab-Paclitaxel nel PC suggeriscono che la chemioterapia di combinazione a dose ridotta può essere più efficace in termini di sopravvivenza libera da progressione e meno tossica rispetto alla monoterapia negli anziani e/o fragili pazienti, ma il dosaggio iniziale ridotto di GemNab non è attualmente indicato.
Inoltre, un recente studio basato su un registro danese ha mostrato che un maggiore uso della chemioterapia di combinazione nei reparti oncologici era associato a un miglioramento dei risultati dei pazienti con PC.
I pazienti anziani e fragili con PC hanno un grande bisogno di migliori risultati terapeutici. Pertanto, uno studio comparativo sulla chemioterapia combinata a dose ridotta è giustificato e potrebbe cambiare la pratica.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia combinata a dose piena di gemcitabina e a dose ridotta in pazienti con PC non resecabile, che non sono idonei per la chemioterapia combinata a dose piena.
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato multicentrico nazionale di fase II, approvato dal Danish Pancreas Cancer Group (DPCG). Saranno inclusi 98 pazienti con PC non resecabile, non idonei per la chemioterapia combinata a dose piena, ma idonei per la chemioterapia di prima linea.
I pazienti saranno ugualmente randomizzati nel braccio A o nel braccio B:
Braccio A: trattamento monodose a dose piena con gemcitabina 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.
Braccio B: trattamento combinato a dose ridotta (80%) con GemNab (gemcitabina: 800 mg/m2 più Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane).
La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta saranno stimati per ciascun gruppo, così come la tossicità e la qualità della vita saranno registrate in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Morten Ladekarl, Professor
- Numero di telefono: 0045+61399326
- Email: morten.ladekarl@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise Rasmussen, PhD
- Numero di telefono: 0045+30226432
- Email: loskr@rn.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Morten Ladekarl, MD, DMSci
- Numero di telefono: +45 97660545
- Email: morten.ladekarl@rn.dk
-
Contatto:
- Anja Pagh, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 97661417
- Email: a.pagh@rn.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma del pancreas, accertato istopatologicamente o citologicamente
- PC non resecabile (localmente avanzato o metastatico).
- Pazienti non idonei o non candidati alla chemioterapia combinata a dose piena
- Pazienti eleggibili per gemcitabina a dose piena o chemioterapia combinata a dose ridotta
- Stato prestazionale (PS) ≤2
- Malattia misurabile o non misurabile
- Adeguata funzione ematologica definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l e conta piastrinica ≥100x10^9/l entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- Funzione organica adeguata (bilirubina ≤1,5 x UNL (limite superiore normale) ed eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) >50 ml/min entro 2 settimane prima dell'arruolamento
- La tossicità della precedente chemioterapia, compresa la neurotossicità, si è risolta a CTCAE <grado 2
- Il consenso informato orale e scritto deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale
- I pazienti fertili devono usare contraccettivi adeguati
Criteri di esclusione:
- Pazienti eleggibili per chemioterapia downstaging/preoperatoria seguita da resezione o ablazione locale o irradiazione
- Precedente chemioterapia per PC (tuttavia, i pazienti trattati con terapia adiuvante con recidiva che si verificano più di 6 mesi dopo la fine di questo trattamento sono ammissibili)
- Neoplasia maligna concomitante, trattata in modo non curativo, diversa dall'adenocarcinoma pancreatico
- Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti chiaramente intenzionati a ritirarsi dallo studio se non randomizzati nel braccio consenziente o pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
- Altre condizioni o terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.
- Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in DPCG-01 (gemcitabina, S1 o Nab-Paclitaxel)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: A: "Strategia per agente singolo a dose piena"
Gemcitabina in monoterapia, 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
|
Gemcitabina in monoterapia, 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane o gemcitabina: 800 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: B: "Strategia di terapia di combinazione a dose ridotta (80%)"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 più gemcitabina: 800 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
|
Gemcitabina in monoterapia, 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane o gemcitabina: 800 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 1 anno dalla maturazione di fine studi.
|
La PFS è definita nella popolazione ITT come la data della randomizzazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La data del PD è la data della scansione, se si trova una progressione su una TAC, o la data della visita in cui si trova la progressione clinica.
PD at CT è definito secondo RECIST versione 1.1.
|
1 anno dalla maturazione di fine studi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 1 anno dalla maturazione di fine studi.
|
L'OS è definita nella popolazione ITT come la data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause.
|
1 anno dalla maturazione di fine studi.
|
RR (tasso di risposta)
Lasso di tempo: 1 anno dalla maturazione di fine studi.
|
Nei pazienti con malattia misurabile al basale, RECIST versione 1.1 verrà utilizzato per la valutazione della risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o PD.
L'ORR sarà calcolato come percentuale di pazienti con CR+PR di tutti i pazienti con malattia misurabile, che hanno ricevuto almeno un trattamento e sono stati valutati da almeno una TAC diagnostica.
|
1 anno dalla maturazione di fine studi.
|
Ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
Nella popolazione trattata sarà valutato il numero totale di ricoveri ospedalieri in unità stazionaria con pernottamento dall'inizio del trattamento alla data di fine del trattamento.
Se il paziente viene riammesso per lo stesso motivo entro 3 giorni (ad esempio, dopo il fine settimana), questo non viene conteggiato come ricovero separato.
I motivi del ricovero sono registrati come tossicità da trattamento o sintomi da PC.
La somma dei ricoveri viene calcolata per ogni braccio di randomizzazione per il confronto.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
|
Qualità della vita (QOL) valutata da EORTC QLQ-C30 al basale e dopo 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8, 16 e 24 settimane.
|
I punteggi QoL raccolti saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Gli elementi saranno raggruppati in scala dello stato di salute (intervallo 0 - 100, alto è meglio), scale funzionali (intervallo 0 - 100, alto è meglio) e scale dei sintomi (intervallo 0 - 100, basso è meglio).
Ogni scala è riassunta dalla sua media e deviazione standard per i pazienti nei due gruppi di trattamento.
La differenza nella media a 8, 16 e 24 settimane viene confrontata con la media basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
La differenza nella media tra i gruppi di trattamento viene confrontata al basale, a 8, 16 e 12 settimane.
|
Al basale e a 8, 16 e 24 settimane.
|
Peggiore tossicità cumulativa durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino a 1 anno dalla fine del trattamento in studio.
|
(Eventi avversi ≥ grado 3 secondo CTCAE versione 5.0).
Tutti i pazienti che hanno ricevuto 1 dose di chemioterapia saranno inclusi nelle analisi di sicurezza.
Le peggiori tossicità cumulative ≥CTC di grado 3 nella popolazione trattata sono registrate separatamente per ciascun braccio per il confronto.
|
Dalla data del primo trattamento fino a 1 anno dalla fine del trattamento in studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPCG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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