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Gemcitabina rispetto alla chemioterapia combinata a dose ridotta in pazienti fragili con carcinoma pancreatico non resecabile

25 luglio 2023 aggiornato da: Morten Ladekarl

Uno studio randomizzato di fase II sulla gemcitabina rispetto alla chemioterapia combinata a dose ridotta in pazienti fragili con carcinoma pancreatico non resecabile

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia combinata a dose piena di gemcitabina e a dose ridotta in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, che non sono idonei per la chemioterapia combinata a dose piena.

I pazienti saranno ugualmente randomizzati nel braccio A o nel braccio B:

Braccio A: trattamento monodose a dose piena con gemcitabina 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.

Braccio B: trattamento combinato a dose ridotta (80%) con Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (Gemcitabina: 800 mg/m2 più Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane)

La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta saranno stimati per ciascun gruppo, così come la tossicità e la qualità della vita saranno registrate in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida, il trattamento raccomandato per i pazienti con carcinoma pancreatico (PC) non resecabile è la chemioterapia di combinazione, mentre ai pazienti anziani e/o fragili può essere offerta la monoterapia con gemcitabina, se idonei al trattamento. Gli studi di fase III mostrano un effetto migliore della chemioterapia di combinazione rispetto alla gemcitabina, ma questi studi erano limitati a pazienti di età inferiore ai 75 anni, poiché la chemioterapia di combinazione a dose piena è più tossica.

Gli studi sul cancro del colon-retto e un'analisi post-hoc di Gemcitabina più Nab-Paclitaxel nel PC suggeriscono che la chemioterapia di combinazione a dose ridotta può essere più efficace in termini di sopravvivenza libera da progressione e meno tossica rispetto alla monoterapia negli anziani e/o fragili pazienti, ma il dosaggio iniziale ridotto di GemNab non è attualmente indicato.

Inoltre, un recente studio basato su un registro danese ha mostrato che un maggiore uso della chemioterapia di combinazione nei reparti oncologici era associato a un miglioramento dei risultati dei pazienti con PC.

I pazienti anziani e fragili con PC hanno un grande bisogno di migliori risultati terapeutici. Pertanto, uno studio comparativo sulla chemioterapia combinata a dose ridotta è giustificato e potrebbe cambiare la pratica.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tossicità della chemioterapia combinata a dose piena di gemcitabina e a dose ridotta in pazienti con PC non resecabile, che non sono idonei per la chemioterapia combinata a dose piena.

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato multicentrico nazionale di fase II, approvato dal Danish Pancreas Cancer Group (DPCG). Saranno inclusi 98 pazienti con PC non resecabile, non idonei per la chemioterapia combinata a dose piena, ma idonei per la chemioterapia di prima linea.

I pazienti saranno ugualmente randomizzati nel braccio A o nel braccio B:

Braccio A: trattamento monodose a dose piena con gemcitabina 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane.

Braccio B: trattamento combinato a dose ridotta (80%) con GemNab (gemcitabina: 800 mg/m2 più Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane).

La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta saranno stimati per ciascun gruppo, così come la tossicità e la qualità della vita saranno registrate in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Louise Rasmussen, PhD
  • Numero di telefono: 0045+30226432
  • Email: loskr@rn.dk

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 97661417
          • Email: a.pagh@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma del pancreas, accertato istopatologicamente o citologicamente
  • PC non resecabile (localmente avanzato o metastatico).
  • Pazienti non idonei o non candidati alla chemioterapia combinata a dose piena
  • Pazienti eleggibili per gemcitabina a dose piena o chemioterapia combinata a dose ridotta
  • Stato prestazionale (PS) ≤2
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Adeguata funzione ematologica definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l e conta piastrinica ≥100x10^9/l entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Funzione organica adeguata (bilirubina ≤1,5 ​​x UNL (limite superiore normale) ed eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) >50 ml/min entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • La tossicità della precedente chemioterapia, compresa la neurotossicità, si è risolta a CTCAE <grado 2
  • Il consenso informato orale e scritto deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale
  • I pazienti fertili devono usare contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti eleggibili per chemioterapia downstaging/preoperatoria seguita da resezione o ablazione locale o irradiazione
  • Precedente chemioterapia per PC (tuttavia, i pazienti trattati con terapia adiuvante con recidiva che si verificano più di 6 mesi dopo la fine di questo trattamento sono ammissibili)
  • Neoplasia maligna concomitante, trattata in modo non curativo, diversa dall'adenocarcinoma pancreatico
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti chiaramente intenzionati a ritirarsi dallo studio se non randomizzati nel braccio consenziente o pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
  • Altre condizioni o terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in DPCG-01 (gemcitabina, S1 o Nab-Paclitaxel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: "Strategia per agente singolo a dose piena"
Gemcitabina in monoterapia, 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Gemcitabina in monoterapia, 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane o gemcitabina: 800 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: B: "Strategia di terapia di combinazione a dose ridotta (80%)"
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 più gemcitabina: 800 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Gemcitabina in monoterapia, 1000 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane o gemcitabina: 800 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Nab-Paclitaxel: 100 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 1 anno dalla maturazione di fine studi.
La PFS è definita nella popolazione ITT come la data della randomizzazione alla data della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data del PD è la data della scansione, se si trova una progressione su una TAC, o la data della visita in cui si trova la progressione clinica. PD at CT è definito secondo RECIST versione 1.1.
1 anno dalla maturazione di fine studi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 1 anno dalla maturazione di fine studi.
L'OS è definita nella popolazione ITT come la data di randomizzazione alla data di morte per tutte le cause.
1 anno dalla maturazione di fine studi.
RR (tasso di risposta)
Lasso di tempo: 1 anno dalla maturazione di fine studi.
Nei pazienti con malattia misurabile al basale, RECIST versione 1.1 verrà utilizzato per la valutazione della risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o PD. L'ORR sarà calcolato come percentuale di pazienti con CR+PR di tutti i pazienti con malattia misurabile, che hanno ricevuto almeno un trattamento e sono stati valutati da almeno una TAC diagnostica.
1 anno dalla maturazione di fine studi.
Ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Nella popolazione trattata sarà valutato il numero totale di ricoveri ospedalieri in unità stazionaria con pernottamento dall'inizio del trattamento alla data di fine del trattamento. Se il paziente viene riammesso per lo stesso motivo entro 3 giorni (ad esempio, dopo il fine settimana), questo non viene conteggiato come ricovero separato. I motivi del ricovero sono registrati come tossicità da trattamento o sintomi da PC. La somma dei ricoveri viene calcolata per ogni braccio di randomizzazione per il confronto.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Qualità della vita (QOL) valutata da EORTC QLQ-C30 al basale e dopo 8, 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e a 8, 16 e 24 settimane.
I punteggi QoL raccolti saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Gli elementi saranno raggruppati in scala dello stato di salute (intervallo 0 - 100, alto è meglio), scale funzionali (intervallo 0 - 100, alto è meglio) e scale dei sintomi (intervallo 0 - 100, basso è meglio). Ogni scala è riassunta dalla sua media e deviazione standard per i pazienti nei due gruppi di trattamento. La differenza nella media a 8, 16 e 24 settimane viene confrontata con la media basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento. La differenza nella media tra i gruppi di trattamento viene confrontata al basale, a 8, 16 e 12 settimane.
Al basale e a 8, 16 e 24 settimane.
Peggiore tossicità cumulativa durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino a 1 anno dalla fine del trattamento in studio.
(Eventi avversi ≥ grado 3 secondo CTCAE versione 5.0). Tutti i pazienti che hanno ricevuto 1 dose di chemioterapia saranno inclusi nelle analisi di sicurezza. Le peggiori tossicità cumulative ≥CTC di grado 3 nella popolazione trattata sono registrate separatamente per ciascun braccio per il confronto.
Dalla data del primo trattamento fino a 1 anno dalla fine del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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