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절제 불가능한 췌장암을 앓고 있는 취약 환자에서 젬시타빈 대 감량된 병용 화학요법

2023년 7월 25일 업데이트: Morten Ladekarl

절제 불가능한 췌장암을 앓고 있는 취약 환자에서 젬시타빈 대 감량된 병용 화학 요법의 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 전용량 병용 화학요법에 적합하지 않은 절제 불가능한 췌장암 환자에서 전용량 젬시타빈과 저용량 병용 화학요법의 효능 및 독성을 비교하는 것입니다.

환자는 A군 또는 B군에 동등하게 무작위 배정됩니다.

A군: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 매주 젬시타빈 1000mg/m2로 전체 용량 단일 제제 치료.

B군: 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀로 용량 감소(80%) 병용 치료(젬시타빈: 800mg/m2 + Nab-파클리탁셀: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 100mg/m2)

무진행 생존, 전체 생존 및 반응률이 각 그룹에 대해 추정될 뿐만 아니라 독성 및 삶의 질이 전향적으로 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가이드라인에 따르면 절제 불가능한 췌장암(PC) 환자에게 권장되는 치료는 병용 화학요법인 반면, 고령 및/또는 허약한 환자는 치료에 적합한 경우 젬시타빈 단독 요법을 제공받을 수 있습니다. 3상 시험에서 젬시타빈에 비해 병용 화학요법의 효과가 개선된 것으로 나타났지만, 이 시험은 전량 병용 화학요법이 더 독성이 있기 때문에 75세 미만의 환자에게 적합하도록 제한되었습니다.

결장직장암에 대한 연구와 PC에서 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀의 사후 분석은 저용량 복합 화학요법이 노인 및/또는 허약한 환자의 단일 요법에 비해 무진행 생존 측면에서 더 효율적이고 덜 독성일 수 있음을 시사합니다. 그러나 GemNab의 감소된 시작 용량은 현재 라벨이 지정되어 있지 않습니다.

또한 최근 덴마크 등록 기반 연구에서는 종양학과에서 병용 화학 요법을 더 많이 사용하는 것이 PC 환자의 결과 개선과 관련이 있음을 보여주었습니다.

PC를 가진 노인과 허약한 환자는 더 나은 치료 결과가 절실히 필요합니다. 따라서 저용량 병용 화학 요법에 대한 비교 연구가 필요하며 관행이 바뀔 수 있습니다.

이 연구의 목적은 전용량 병용 화학요법에 적합하지 않은 절제 불가능한 PC 환자에서 전용량 Gemcitabine과 저용량 병용 화학요법의 효능과 독성을 비교하는 것입니다.

이 연구는 덴마크 췌장암 그룹(DPCG)이 승인한 국가 다기관 전향적 무작위 2상 시험입니다. 절제 불가능한 PC 환자 98명, 전용량 병용 화학요법에 적합하지 않지만 1차 화학요법에 적합한 환자가 포함됩니다.

환자는 A군 또는 B군에 동등하게 무작위 배정됩니다.

A군: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 매주 젬시타빈 1000mg/m2로 전체 용량 단일 제제 치료.

B군: GemNab(젬시타빈: 800mg/m2 + Nab-파클리탁셀: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 100mg/m2)을 사용한 감소된 용량(80%) 병용 치료.

무진행 생존, 전체 생존 및 반응률이 각 그룹에 대해 추정될 뿐만 아니라 독성 및 삶의 질이 전향적으로 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Louise Rasmussen, PhD
  • 전화번호: 0045+30226432
  • 이메일: loskr@rn.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anja Pagh, MD, PhD
          • 전화번호: +45 97661417
          • 이메일: a.pagh@rn.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  • 절제 불가능(국소 진행성 또는 전이성) PC
  • 전용량 병용 화학 요법에 부적합하거나 후보가 아닌 환자
  • 전체 용량의 젬시타빈 또는 감소된 용량의 병용 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자
  • 성능 상태(PS) ≤2
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • 등록 전 2주 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/l 및 혈소판 수 ≥100x10^9/l로 정의되는 적절한 혈액 기능
  • 등록 전 2주 이내에 적절한 장기 기능(빌리루빈 ≤1.5 x UNL(정상 상한치) 및 eGFR(사구체 여과율 추정) >50ml/min
  • 신경독성을 포함한 이전 화학요법의 독성, CTCAE <등급 2로 해결됨
  • 현지 윤리 위원회 요건에 따라 구두 및 서면 사전 동의를 얻어야 합니다.
  • 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 단계 하향/수술 전 화학요법 후 절제 또는 국소 절제 또는 방사선 조사를 받을 자격이 있는 환자
  • PC에 대한 이전 화학 요법 (단, 보조 요법으로 치료를 받고 재발이 치료 종료 후 6개월 이상 발생한 환자는 대상)
  • 췌장 선암 이외의 동시성 비치료적 치료 악성 신생물
  • 다른 항암 요법과의 동시 치료
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 의향이 있는 팔에 무작위 배정되지 않은 경우 연구에서 분명히 철회하려는 환자 또는 심리적, 사회적, 친숙한 또는 지리적 이유로 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 치료법.
  • DPCG-01에 사용된 약물(Gemcitabine, S1 또는 Nab-Paclitaxel)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: "전용량 단일 제제 전략"
젬시타빈 단일 요법, 4주마다 1일, 8일 및 15일에 매주 1000mg/m2
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 단독요법, 4주마다 1, 8, 15일에 매주 1000mg/m2 또는 젬시타빈: 4주마다 1, 8, 15일에 800mg/m2
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: B: "용량 감소(80%) 병용 요법 전략"
Nab-파클리탁셀: 100mg/m2 + 젬시타빈: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 800mg/m2
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 단독요법, 4주마다 1, 8, 15일에 매주 1000mg/m2 또는 젬시타빈: 4주마다 1, 8, 15일에 800mg/m2
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 나브 파클리탁셀
Nab-파클리탁셀: 4주마다 1일, 8일 및 15일에 100mg/m2
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 학습 종료 후 1년 적립.
무진행생존(PFS)은 ITT 모집단에서 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 무작위 배정 날짜로 정의됩니다. PD의 날짜는 CT 스캔에서 진행이 발견되는 경우 스캔 날짜이거나 임상 진행이 발견되는 방문 날짜입니다. CT에서의 PD는 RECIST 버전 1.1에 따라 정의됩니다.
학습 종료 후 1년 적립.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 학습 종료 후 1년 적립.
OS는 모든 원인의 사망일까지의 무작위화 날짜로 ITT 모집단에서 정의됩니다.
학습 종료 후 1년 적립.
RR(응답률)
기간: 학습 종료 후 1년 적립.
베이스라인에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 RECIST 버전 1.1을 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 PD 평가에 사용합니다. ORR은 최소 1회 치료를 받고 최소 1회 진단 CT 스캔으로 평가된 측정 가능한 질병이 있는 모든 환자의 CR+PR 환자 비율로 계산됩니다.
학습 종료 후 1년 적립.
입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월.
치료 시작일부터 치료 종료일까지 하룻밤 동안 고정식 병동에 입원한 총 입원 수는 치료받은 모집단에서 평가됩니다. 같은 사유로 3일 이내(주말휴가 후 등)에 재입원하는 경우에는 별도입원으로 산정하지 않는다. 입원 사유는 치료로 인한 독성 또는 PC로 인한 증상으로 등록되어 있습니다. 입원의 합계는 비교를 위해 각 무작위화 부문에 대해 계산됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월.
EORTC QLQ-C30에서 기준선과 8주, 16주, 24주 후에 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선과 8주, 16주, 24주에.
수집된 QoL 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 항목은 건강 상태 척도(범위 0 - 100, 높을수록 좋음), 기능 척도(범위 0 - 100, 높을수록 좋음) 및 증상 척도(범위 0 - 100, 낮을수록 좋음)로 그룹화됩니다. 각 척도는 두 치료 그룹의 환자에 대한 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 8주, 16주 및 24주 평균의 차이를 각 치료 그룹 내 기준선 평균과 비교합니다. 치료 그룹 간의 평균 차이는 기준선, 8주, 16주 및 12주에 비교됩니다.
기준선과 8주, 16주, 24주에.
치료 중 누적 최악의 독성
기간: 첫 번째 치료일부터 연구 치료 종료일로부터 1년까지.
(CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용 ≥ 등급 3). 1회 화학 요법을 받은 모든 환자는 안전성 분석에서 계산됩니다. 치료된 모집단에서 누적 최악의 독성 ≥CTC 등급 3은 비교를 위해 각 부문에 대해 개별적으로 등록됩니다.
첫 번째 치료일부터 연구 치료 종료일로부터 1년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morten Ladekarl

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Vejle Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Gødstrup Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Morten Ladekarl, Professor, Aalborg Universitets Hospital, Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DPCG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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