RCT vertailee KS:tä verrattuna TS:ään
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
Innovatiivisen, paksunnetun ja kestävän implantin käyttö: jaettu suu, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan KS- ja TS-implantteja proteettisten kuntoutusten yhteydessä
Verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia kahdesta eri implanttijärjestelmästä, joissa on erilainen implantti-abutmenttiyhteys: Osstem TS III (kontrolliryhmä) vs. Osstem KS (tutkimusryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sassari, Italia, 07100
- Marco Tallarico
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Melodia, Dr
- Puhelinnumero: 3331226618
- Sähköposti: dariomld1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Tallarico, Prof
- Puhelinnumero: 3280758769
- Sähköposti: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osittain hampaattomat potilaat, joilla on osittainen hampaiden vajaaisuus ja jotka tarvitsevat vähintään kaksi hammasimplanttituettua kuntoutusta, ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Implantaattikohtiin on voitava sijoittaa kaksi implanttia, joiden halkaisija on vähintään 4 (esihammaa) tai 4,5 (pommaa) mm ja pituus 8,5 mm. Tupakoitsijat otetaan mukaan ja luokitellaan: 1) tupakoimattomat; 2) kohtalaiset tupakoitsijat (poltto enintään 10 savuketta/päivä); 3) raskaat tupakoitsijat (polttavat yli 11 savuketta päivässä). Kun kyseessä ovat jätteenpoistokohdat, niiden on täytynyt olla parantuneet vähintään 3 kuukautta ennen hoitoa tutkimuksessa. Implantit voivat olla vierekkäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
- Potilaat säteilytetty pään ja kaulan alueella.
- Immuunivaste heikentyneet tai immuunipuutteiset potilaat.
- Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja motivaatio.
- Aiempi ohjattu luun rekonstruktio suunnitelluissa implanttikohdissa.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaus tai imetys.
- Päihteiden väärinkäyttäjä.
- Psyykkiset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Potilaat, joilla on infektio ja/tai tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos tätä protokollaa ei voida noudattaa kunnolla.
- Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, eikä heitä voida seurata hoitokeskuksessa.
- Potilaat, joita ei voida seurata 5 vuoteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ks hammasimplantti
Innovatiivinen hammasimplantti, jossa kestävä, sisäinen kartiomainen 15° liitos ja vahvistetut implanttiseinät.
|
Implanttien asettaminen henkilöille, jotka ovat menettäneet vähintään kaksi hammasta ja tarvitsevat proteesin implantin kuntoutuksen KS Implantilla.
Osteointegraation jälkeen hammasimplantit saavat lopullisen proteesin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TSIII hammasimplantti
Vakiohammasimplantti, jossa sisäinen kartiomainen liitos 11°.
|
Implanttien asettaminen henkilöille, jotka ovat menettäneet vähintään kaksi hammasta ja tarvitsevat proteesin implantin kuntoutuksen TSIII-implantilla. .
Osteointegraation jälkeen hammasimplantit saavat lopullisen proteesin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla implantti on epäonnistunut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty implantin liikkuvuudeksi ja/tai mikä tahansa infektio, joka määrää implantin poiston, ja/tai implantin murtuma ja/tai mikä tahansa muu mekaaninen komplikaatio, joka tekee implantista käyttökelvottoman.
Kunkin yksittäisen implantin stabiilisuus mitataan paikallisten sokettujen tulosten arvioijien avulla, jotka kiristävät ruuvit manuaalisesti 30 Ncm:n vääntömomentilla tukiliitännässä alkukuormituksen yhteydessä.
Yksittäisten implanttien stabiilisuus testataan manuaalisesti 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua lataamisesta.
Kun yksittäiset kruunut on ruuvattu, niiden vakavuus arvioidaan keinuttamalla kruunua kahden hammasinstrumentin kahvoilla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on proteesin vika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Onko proteesin asettaminen mahdotonta implantin epäonnistumisen vuoksi tai proteesin, joka on jostain syystä valmistettava uudelleen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tekniset (rungon ja/tai viilumateriaalin murtuminen, ruuvin löystyminen jne.) ja/tai biologiset (kipu, turvotus, märkiminen, periimplantitiitti jne.) komplikaatiot huomioidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän marginaalisen luutason muutosnopeus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Implantaattia ympäröivän marginaalisen luutason muutokset arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla implantin asettamisen yhteydessä, alkukuormituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuotta kuormituksen jälkeen.
Ihannetapauksessa pitäisi ottaa digitaaliset röntgenkuvat, muuten tavanomaisten filmien röntgenkuvat skannataan TIFF-muotoon 600 dpi:n resoluutiolla ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Implantin reunaluun tasot mitataan käyttämällä Scion Image -ohjelmistoa (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Ohjelmisto kalibroidaan jokaiselle yksittäiselle kuvalle käyttämällä kahden ensimmäisen peräkkäisen säikeen tunnettua etäisyyttä.
Mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen taso kunkin implantin vieressä mitataan lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella.
Lineaaristen mittausten vertailupisteet ovat: implantin kauluksen koronaaalinen marginaali ja koronaalisin luun ja implantin välinen kosketuspiste.
Luun tasot mitataan.
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Potilaat vastaavat seuraaviin kysymyksiin (jokaiselle implantille erikseen):
|
1, 3 ja 5 vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISS_PHD_Osstem_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .