Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT A KS és a TS összehasonlítása

2024. február 21. frissítette: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Az innovatív, megvastagodott és tartós implantátum használata: osztott szájú, többközpontú, randomizált, kontrollált próba a KS és a TS implantátumok összehasonlításával a protézis-rehabilitációkhoz

Két különböző implantátumrendszer klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása különböző implantátum-pillér kapcsolattal: Osstem TS III (kontrollcsoport) és Osstem KS (vizsgálati csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármely részleges fogatlan, részleges fogatlanságban szenvedő, legalább két fogimplantátummal támogatott rehabilitációt igénylő, 18 éves vagy idősebb beteg, aki képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot. Az implantációs helyeknek lehetővé kell tenniük két, legalább 4 (premoláris) vagy 4,5 (moláris) mm átmérőjű és 8,5 mm hosszú implantátum behelyezését. A dohányzók a következőkbe tartoznak, és a következő kategóriákba sorolhatók: 1) nemdohányzók; 2) mérsékelt dohányzók (maximum 10 cigaretta/nap elszívás); 3) erős dohányosok (napi 11 cigarettánál többet szívnak el). Az extrakció utáni helyek esetében legalább 3 hónapig gyógyulónak kell lenniük a vizsgálatban való kezelés előtt. Az implantátumok szomszédosak lehetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Az implantációs műtét általános ellenjavallatai.
  • A fej és a nyak területén besugárzott betegek.
  • Immunszupprimált vagy immunhiányos betegek.
  • Intravénás amino-biszfoszfonátokkal kezelt vagy kezelés alatt álló betegek.
  • Kezeletlen parodontitisben szenvedő betegek.
  • Rossz szájhigiénés és motivált betegek.
  • Korábbi irányított csontrekonstrukció a tervezett implantációs helyeken.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A szerhasználó.
  • Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
  • Ellentétes elzáró fogazat hiánya az implantátum beültetésre szánt területen.
  • Az implantátum beültetésre szánt területen fertőzésben és/vagy gyulladásban szenvedő betegek.
  • Más vizsgálatokban részt vevő betegek, ha a jelen protokollt nem lehet megfelelően betartani.
  • A betegeket csak implantátum behelyezésre utalják be, és nem követhetik őket a kezelőközpontban.
  • 5 évig nem követhető betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ks fogászati ​​implantátum
Innovatív fogászati ​​implantátum tartós, 15°-os belső kúpos csatlakozással és megerősített implantátumfalakkal.
Eszköz: Implantátum beültetés ks
Implantátum beültetése azoknál az alanyoknál, akik legalább két fogukat elvesztették, és protetikai implantátum-rehabilitációra szorulnak a KS Implanttal. Az osseointegrációt követően a fogászati ​​implantátumok végleges protézist kapnak.
Más nevek:
  • Fogprotézis szállítás
Aktív összehasonlító: TSIII fogászati ​​implantátum
Szabványos fogászati ​​implantátum 11°-os belső kúpos csatlakozással.
Eszköz: Implantátum beültetés TS III
Implantátum beültetése azoknál az alanyoknál, akiknek legalább két foga elveszett, és protetikai implantátum-rehabilitációra szorulnak TSIII implantátummal. . Az osseointegrációt követően a fogászati ​​implantátumok végleges protézist kapnak.
Más nevek:
  • Fogprotézis szállítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum meghibásodását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Az implantátum mobilitása és/vagy bármilyen fertőzés, amely az implantátum eltávolítását és/vagy az implantátum törését és/vagy bármely más mechanikai szövődményt jelenti, amely az implantátumot használhatatlanná teszi. Az egyes implantátumok stabilitását úgy mérik, hogy a helyi vak kimenetel értékelői kézzel húzzák meg a csavarokat 30 Ncm nyomatékkal az ütközőcsatlakozásnál a kezdeti terheléskor. A betöltés után 1, 3 és 5 évvel az egyes implantátumok stabilitását manuálisan tesztelik. Miután az egyes koronákat felcsavarozták, stabilitásukat úgy értékelik, hogy a koronát két fogászati ​​​​műszer fogantyújával rázzák meg.
Akár 5 év
A protézishibás résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
Hogy nem lehet-e behelyezni a protézist az implantátum meghibásodása miatt, vagy olyan protézist, amelyet valamilyen okból újra kell készíteni.
Akár 5 év
A szövődmények száma
Időkeret: Akár 5 év
Technikai (váz és/vagy burkolóanyag törése, csavar kilazulása stb.) és/vagy biológiai (fájdalom, duzzanat, gennyedés, periimplantitis stb.) szövődmények figyelembe vételre kerülnek.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum körüli marginális csontszint-változások aránya
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen
Az implantátum körüli marginális csontszint változásait periapikális röntgenfelvételeken, párhuzamosítási technikával az implantátum beültetésekor, a kezdeti terheléskor, 1, 3 és 5 évvel a terhelés után értékeljük. Ideális esetben digitális röntgenfelvételt kell készíteni, ellenkező esetben a hagyományos filmeken készült röntgenfelvételeket 600 dpi felbontású TIFF formátumba szkenneljük, és személyi számítógépen tároljuk. Az implantátum körüli marginális csontszinteket a Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) szoftverrel mérjük. A szoftver minden egyes képhez kalibrálásra kerül az első két egymást követő szál ismert távolságának felhasználásával. Az egyes implantátumok melletti meziális és disztális csonttaréj szintjét 0,01 mm-es pontossággal kell megmérni. A lineáris mérések referenciapontjai a következők lesznek: az implantátum gallér koronális szegélye és a csont és az implantátum közötti érintkezés legkoronálisabb pontja. A csontok szintjét megmérik.
1, 3 és 5 évesen
A betegelégedettség értékelése
Időkeret: 1, 3 és 5 évesen

A betegek a következő kérdésekre válaszolnak (minden implantátumhoz külön):

  1. Elégedett az implantátummal támogatott protéziseinek funkciójával? Lehetséges válaszok: abszolút igen, részben igen, nem biztos, nem igazán, egyáltalán nem.
  2. Elégedett az implantátummal támogatott protéziseinek esztétikai eredményével? Lehetséges válaszok: abszolút igen, részben igen, nem biztos, nem igazán, egyáltalán nem.
  3. Újra részt vennél ugyanazon a terápián? Lehetséges válaszok: "igen" vagy "nem".
1, 3 és 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Sassari

Együttműködők

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Dr. Aurea Lumbau
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNISS_PHD_Osstem_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a Implantátum beültetés ks

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel