- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05843981
RCT Porovnání KS versus TS
Použití inovativního, zesíleného a trvalého implantátu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy srovnávající KS versus TS implantáty pro protetické rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sassari, Itálie, 07100
- Marco Tallarico
-
Kontakt:
- Dario Melodia, Dr
- Telefonní číslo: 3331226618
- E-mail: dariomld1@gmail.com
-
Kontakt:
- Marco Tallarico, Prof
- Telefonní číslo: 3280758769
- E-mail: me@studiomarcotallarico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakýkoli částečně bezzubý pacient s částečným bezzubým stavem, který vyžaduje alespoň dvě rehabilitace pomocí zubních implantátů, je starší 18 let a je schopen podepsat informovaný souhlas. Místo implantátu musí umožňovat umístění dvou implantátů o průměru alespoň 4 (premoláry) nebo 4,5 (moláry) mm a délce 8,5 mm. Kuřáci budou zahrnuti a rozděleni do kategorií: 1) nekuřáci; 2) mírní kuřáci (kouří do 10 cigaret/den); 3) silní kuřáci (kouří více než 11 cigaret/den). V případě postextrakčních míst se musí před léčbou ve studii hojit alespoň 3 měsíce. Implantáty mohou sousedit.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
- Pacienti ozařováni v oblasti hlavy a krku.
- Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
- Pacienti s neléčenou parodontitidou.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a motivací.
- Předchozí řízená rekonstrukce kosti v zamýšlených místech implantátů.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zneužívatel látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Nedostatek protilehlého okluzního chrupu v oblasti určené k umístění implantátu.
- Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti určené k zavedení implantátu.
- Pacienti účastnící se jiných studií, pokud tento protokol nelze řádně dodržovat.
- Pacienti jsou doporučeni pouze k zavedení implantátu a nemohou být sledováni v ošetřujícím centru.
- Pacienti nemohou být sledováni po dobu 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zubní implantát Ks
Inovativní zubní implantát s trvalým, vnitřním kónickým spojením 15° a zesílenými stěnami implantátu.
|
Umístění implantátu u subjektů, které ztratily alespoň dva zuby a potřebují rehabilitaci protetického implantátu pomocí KS implantátu.
Po osseointegraci dostanou zubní implantáty definitivní protézu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Zubní implantát TSIII
Standardní zubní implantát s vnitřním kónickým spojením 11°.
|
Umístění implantátu u subjektů, které ztratily alespoň dva zuby a potřebují rehabilitaci protetického implantátu pomocí implantátu TSIII. .
Po osseointegraci dostanou zubní implantáty definitivní protézu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se selháním implantátu
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako pohyblivost implantátu a/nebo jakákoliv infekce diktující vyjmutí implantátu a/nebo zlomenina implantátu a/nebo jakákoli jiná mechanická komplikace způsobující nepoužitelnost implantátu.
Stabilita každého jednotlivého implantátu bude měřena místními zaslepenými hodnotiteli, kteří ručně utáhnou šrouby točivým momentem 30 Ncm v místě připojení abutmentu při počátečním zatížení.
Po 1, 3 a 5 letech po zatížení budou jednotlivé implantáty ručně testovány na stabilitu.
Jakmile budou jednotlivé korunky našroubovány, bude jejich stabilita posouzena kýváním korunky pomocí rukojetí dvou zubařských nástrojů.
|
Až 5 let
|
Počet účastníků se selháním protézy
Časové okno: Až 5 let
|
Zda nebude možné umístit protézu z důvodu selhání implantátu nebo protézu, která musí být z jakéhokoli důvodu předělána.
|
Až 5 let
|
Počet komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
Budou zvažovány technické (zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu, uvolnění šroubu atd.) a/nebo biologické (bolest, otok, hnisání, periimplantitida atd.).
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost periimplantátových změn úrovně marginální kosti
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
|
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu budou hodnoceny na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou při zavedení implantátu, při počátečním zatížení, 1, 3 a 5 let po zatížení.
V ideálním případě by měly být pořizovány digitální rentgenové snímky, jinak budou rentgenové snímky na konvenčních filmech naskenovány do formátu TIFF s rozlišením 600 dpi a uloženy v osobním počítači.
Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA).
Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti prvních dvou po sobě jdoucích vláken.
Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm.
Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem.
Budou měřeny hladiny kostí.
|
V 1,3 a 5 letech
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: V 1,3 a 5 letech
|
Pacienti odpoví na následující otázky (pro každý implantát zvlášť):
|
V 1,3 a 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UNISS_PHD_Osstem_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Umístění implantátu ks
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio; Laval UniversityDokončenoNeurobehaviorální projevy | Zrychlení růstu | Předčasně narozené dítěKolumbie
-
University of Colorado, DenverDokončenoHIV | Kaposiho sarkom (KS)Zimbabwe
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý