RCT comparando KS versus TS
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari
O Uso de um Implante Inovador, Espessado e Duradouro: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado Comparando Implantes KS Versus TS para Reabilitações Protéticas
Comparar os resultados clínicos e radiográficos de dois sistemas de implantes diferentes com diferentes conexões implante-pilar: Osstem TS III (grupo de controle) versus Osstem KS (grupo de estudo).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sassari, Itália, 07100
- Marco Tallarico
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Contato:
- Dario Melodia, Dr
- Número de telefone: 3331226618
- E-mail: dariomld1@gmail.com
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Contato:
- Marco Tallarico, Prof
- Número de telefone: 3280758769
- E-mail: me@studiomarcotallarico.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente parcialmente edêntulo com edentulismo parcial, requerendo pelo menos duas reabilitações suportadas por implantes dentários, com 18 anos ou mais e capaz de assinar um consentimento informado. Os locais de implante devem permitir a colocação de dois implantes de no mínimo 4 (pré-molares) ou 4,5 (molares) mm de diâmetro e 8,5 mm de comprimento. Os fumantes serão incluídos e categorizados em: 1) não fumantes; 2) fumantes moderados (fumam até 10 cigarros/dia); 3) fumantes pesados (fumam mais de 11 cigarros/dia). No caso de locais pós-extração, eles devem estar cicatrizando por pelo menos 3 meses antes de serem tratados no estudo. Os implantes podem ser adjacentes.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
- Pacientes irradiados na região da cabeça e pescoço.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Pacientes tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
- Pacientes com periodontite não tratada.
- Pacientes com má higiene oral e motivação.
- Reconstrução óssea guiada prévia nos locais de implante pretendidos.
- Diabete descontrolada.
- Gravidez ou amamentação.
- Abusador de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Falta de dentição de oclusão oposta na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes com infecção e/ou inflamação na área destinada à colocação do implante.
- Pacientes participantes de outros estudos, caso o presente protocolo não possa ser devidamente aderido.
- Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes e não podem ser acompanhados no centro de tratamento.
- Pacientes impossibilitados de serem acompanhados por 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ks implante dentário
Implante dentário inovador com conexão cônica interna duradoura de 15° e paredes do implante reforçadas.
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Colocação de implantes em indivíduos que perderam pelo menos dois dentes e necessitam de reabilitação protética sobre implantes com KS Implant.
Após a osseointegração, os implantes dentários receberão prótese definitiva.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante dentário TSIII
Implante dentário padrão com conexão cônica interna de 11°.
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Colocação de implantes em indivíduos que perderam pelo menos dois dentes e necessitam de reabilitação protética sobre implante com implante TSIII. .
Após a osseointegração, os implantes dentários receberão prótese definitiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha de implante
Prazo: Até 5 anos
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Definido como mobilidade do implante e/ou qualquer infecção que determine a remoção do implante e/ou fratura do implante e/ou qualquer outra complicação mecânica que torne o implante inutilizável.
A estabilidade de cada implante individual será medida pelos avaliadores de resultados locais cegos, apertando manualmente os parafusos com um torque de 30 Ncm na conexão do pilar na carga inicial.
Aos 1,3 e 5 anos após a carga, os implantes individuais serão testados manualmente quanto à estabilidade.
Uma vez aparafusadas as coroas unitárias, sua estabilidade será avaliada balançando a coroa com os cabos de dois instrumentos odontológicos.
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Até 5 anos
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Número de participantes com falha de prótese
Prazo: Até 5 anos
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Se não será possível colocar a prótese por falha do implante ou por uma prótese que tenha que ser refeita por qualquer motivo.
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Até 5 anos
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Número de complicações
Prazo: Até 5 anos
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Serão consideradas complicações técnicas (fratura da estrutura e/ou material de revestimento, afrouxamento do parafuso, etc.) e/ou biológicas (dor, inchaço, supuração, peri-implantite, etc.).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alterações no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar serão avaliadas em radiografias periapicais tiradas com a técnica de paralelismo na colocação do implante, na carga inicial, 1,3 e 5 anos após a carga.
Idealmente, devem ser realizadas radiografias digitais, caso contrário, as radiografias em filmes convencionais serão digitalizadas em formato TIFF com resolução de 600 dpi e armazenadas em um computador pessoal.
Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EUA).
O software será calibrado para cada imagem usando a distância conhecida dos dois primeiros threads consecutivos.
As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão feitas com aproximação de 0,01 mm.
Os pontos de referência para as medidas lineares serão: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
Os níveis ósseos serão medidos.
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Aos 1,3 e 5 anos
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Aos 1,3 e 5 anos
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Os pacientes responderão às seguintes perguntas (separadamente para cada implante):
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Aos 1,3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UNISS_PHD_Osstem_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .