KS と TS を比較する RCT
2024年2月21日 更新者:Marco Tallarico、Università degli Studi di Sassari
革新的で肥厚した耐久性のあるインプラントの使用: 補綴リハビリテーションのための KS インプラントと TS インプラントを比較する分割口多施設ランダム化比較試験
Osstem TS III (対照群) と Osstem KS (研究群) の 2 つの異なるインプラント システムの、異なるインプラント アバットメント接続の臨床結果と X 線写真結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sassari、イタリア、07100
- Marco Tallarico
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コンタクト:
- Dario Melodia, Dr
- 電話番号:3331226618
- メール:dariomld1@gmail.com
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コンタクト:
- Marco Tallarico, Prof
- 電話番号:3280758769
- メール:me@studiomarcotallarico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる、少なくとも2回の歯科インプラント支援リハビリテーションを必要とする、部分無歯症の部分無歯症患者。 インプラント部位には、少なくとも直径 4 (小臼歯) または 4.5 (大臼歯) mm、長さ 8.5 mm の 2 つのインプラントを配置できる必要があります。 喫煙者が含まれ、次のように分類されます。1) 非喫煙者。 2) 適度な喫煙者 (1 日 10 本までの喫煙); 3) ヘビースモーカー (1 日 11 本以上のタバコを吸う)。 抜歯後の部位の場合、研究で治療される前に少なくとも3か月間治癒していなければなりません。 インプラントは隣接している可能性があります。
除外基準:
- インプラント手術に対する一般的な禁忌。
- 頭と首の領域に照射された患者。
- 免疫抑制または免疫無防備状態の患者。
- -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療中または治療中の患者。
- 未治療の歯周炎患者。
- 口腔衛生状態が悪く、やる気のない患者。
- 意図したインプラント部位での以前のガイド付き骨再建。
- コントロールされていない糖尿病。
- 妊娠または授乳。
- 薬物乱用者。
- 精神医学的問題または非現実的な期待。
- インプラント埋入予定領域に反対側の咬合歯列がない。
- インプラント埋入予定部位に感染や炎症がある患者。
- -現在のプロトコルを適切に順守できない場合、他の研究に参加している患者。
- 患者はインプラント埋入のみを目的として紹介され、治療センターで追跡することはできません。
- 5年間追跡できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KS歯科インプラント
永続的な 15° の内部円錐接続と強化されたインプラント壁を備えた革新的な歯科インプラント。
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少なくとも2本の歯を失い、KSインプラントによる補綴インプラントのリハビリテーションが必要な被験者へのインプラント埋入。
オッセオインテグレーション後、歯科インプラントには最終的な補綴物が取り付けられます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:TSIII歯科インプラント
11°の内部コニカル接続を備えた標準歯科インプラント。
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少なくとも2本の歯を失い、TSIIIインプラントによる補綴インプラントのリハビリテーションが必要な被験者へのインプラント埋入。 。
オッセオインテグレーション後、歯科インプラントには最終的な補綴物が取り付けられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントが失敗した参加者の数
時間枠:最長5年
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インプラントの可動性および/またはインプラントの除去を引き起こす感染、および/またはインプラントの骨折、および/またはインプラントを使用不能にするその他の機械的合併症として定義されます。
個々のインプラントの安定性は、初期荷重時にアバットメント接続部でネジを 30 Ncm のトルクで手動で締め付ける、地元の盲検結果評価者によって測定されます。
荷重後 1 年、3 年、5 年後に、個々のインプラントの安定性が手動でテストされます。
単一のクラウンをねじ込んだ後、2 つの歯科用器具のハンドルでクラウンを揺すってその安定性を評価します。
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最長5年
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プロテーゼが故障した参加者の数
時間枠:最長5年
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インプラントの失敗によりプロテーゼを設置できないか、または何らかの理由でプロテーゼを再作成する必要があるかどうか。
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最長5年
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合併症の数
時間枠:最長5年
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技術的合併症(フレームワークやベニア材の骨折、ネジの緩みなど)および/または生物学的合併症(痛み、腫れ、化膿、インプラント周囲炎など)が考慮されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化率
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
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インプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、インプラント埋入時、初期荷重時、荷重後 1 年、3 年、および 5 年後に平行法で撮影した根尖周囲 X 線写真で評価されます。
理想的にはデジタル X 線写真を撮影する必要がありますが、そうでない場合は、従来のフィルム上の X 線写真を 600 dpi の解像度で TIFF 形式にスキャンし、パーソナル コンピューターに保存します。
インプラント周囲辺縁骨レベルは、Scion Image (Scion Corporation、米国メリーランド州フレデリック) ソフトウェアを使用して測定します。
ソフトウェアは、最初の 2 つの連続するスレッドの既知の距離を使用して、単一の画像ごとに調整されます。
各インプラントに隣接する近心および遠心骨頂レベルの測定は、0.01 mm 単位で行われます。
直線測定の基準点は、インプラント カラーの冠状縁と骨とインプラントの最も歯冠側の接触点になります。
骨レベルが測定されます。
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1歳、3歳、5歳のとき
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患者満足度の評価
時間枠:1歳、3歳、5歳のとき
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患者は次の質問に答えます (インプラントごとに個別)。
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1歳、3歳、5歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNISS_PHD_Osstem_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラント埋入 ksの臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio; Laval University完了
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
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